长期以来，我国药品研发企业的药品研制多以仿制药为主，近年来创新药被推上核心战略高度。国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项，要求研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新药，建立一批具有先进水平的技术平台，加速推进医药产业由仿制为主向自主创新转变。面对新形势，国内原不被重视的CRO领域逐渐凸显。

观全新医药生态形势，CRO潜力巨大

2015年后，我国药品监管政策趋严趋新，迫使药企研发投入提高，力争与国际接轨，我国临床CRO市场规模随之水涨船高。根据国际经验，未来中小型生物技术公司、虚拟公司和个人创业者等小型制药公司也可能成为国内医药创新的重要驱动力，而这其中CRO作为中间嫁接桥梁，将贡献不小力量。据Frost&Sullivan报告指出，2017年，全球小型制药公司数量达到7,454家，占制药公司总数的76%；而FDA批准新药数量的39%来自于小型制药公司，预计在未来，这个数字会还会加大，比例还会上升。这些小型制药公司没有时间或足够的资本自行建设期研发项目所需的实验室和生产设施，却需要在短时间内获得满足研发项目所需的多项不同服务，因而CRO企业的研发服务平台最能够满足其由概念到上市的研发服务需求。

2018年，全球CRO市场规模约487亿美元，中国CRO市场规模约111亿美元。根据Frost&Sullivan报告预测，未来制药企业在研发成本提升与专利悬崖的双重挤压下，聘用外部CRO的意愿会进一步增强。全球CRO市场有望保持10.5%左右的增速较快增长，预计2022年全球CRO市场规模将达到727亿美元。紧追国际脚步，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革、仿制药一致性评价等政策不断推进，也将带动国内CRO市场需求快速增长。

国内CRO企业格局，三角“金字塔”分布

根据国内CRO发展条件，低廉的人力和材料成本、庞大的患者人群和丰富的疾病谱，我国临床CRO行业逐渐形成金字塔型分布的特点，跨国CRO企业和个别中国本土CRO凭借其强大的服务能力和品牌优势位于行业金字塔的顶端；数量迅速膨胀的国内中小型CRO企业位于金字塔底部，相比国际巨头，临床试验CRO的市场集中度较低，绝大多数企业服务内容单一，尚未形成规模化运营。

为了鼓励国内CRO公司快速发展。6月21日，在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上隆重发布了《2019年度中国CRO20强》，无锡药明康德新药开发有限公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、康龙化成(北京)新药技术有限公司等20家实力企业荣耀上榜。

医药界的“华为”--药明康德

药明康德具有全球领先的“全产业链布局”独创新药研发服务平台，有极强的客户粘性，近年来发展迅速，有业界“华为”潜力。2018年帮助歌礼制药的丙型肝炎新药“戈诺卫”、和记黄埔的结直肠癌新药“爱优特”在国内成功上市，为中国上市许可持有人（MAH）制度下2个创新药获批品种。

据药明康德2018年企业年报统计，其2018年营业收入96.13亿元，同比增长23.8%，营业收入的增长主要由于中国区实验室服务实现收入51.1亿元，同比增长24.09%。CDMO/CMO服务及临床研究及其他CRO服务业务增速明显。实现综合毛利37.9亿元，较2017年同期增长16.75%。

另外，截止2018年12月31日，药明康德累计完成55个项目的IND申报工作，并获得34个项目的CTA。2018年新增客户1,400余家，合计为来自全球30多个国家的超过3,500家客户提供服务，覆盖所有全球前20大制药企业；助力客户完成27个小分子创新药的IND申报工作，并获得17个项目的临床试验批件（CTA）。

临床试验龙头企业--泰格

泰格作为“国内临床试验CRO”龙头企业，侧重临床试验服务，业务完整覆盖了临床研究全产业链。2018年助力歌礼生物完成首个1类丙肝创新药“戈诺卫”的III期以及部分II期试验；为首个国产生物类似药-复宏汉霖汉利康（CD20）提供临床研究一站式服务。

2018年泰格实现营收23.01亿元，同比增长36.37%；国内业务实现收入12.32亿元，同比增长80.89%；占收比达到53.54%，与去年同期相比增长13.18%。与此同时，在亚太、东欧、美国等地区搭建服务网络，同时新设海外事业部，加快拓展欧洲、美国业务；2018年国外业务实现收入10.66亿元，同比增长10.45%。

2018年底，泰格医药已经参与近百个品种，166个项目的国内创新药临床试验（包括28个新生物制品项目和138个新化学药物项目），涉及感染科（肝炎、艾滋病）、肿瘤、内分泌、心血管等领域，其中包括863计划9个，国家重大科技专项10个，重大科技创新新药15个，已完成创新药9个，其中6个已上市。2018年期间注册申报的2个Aprocitentan（难治性高血压治疗药物）项目，作为第一批通过临床试验默示许可项目在国家药监局药品审评中心（CDE）官网上公示；此外，以罕见病为由纳入CDE优先审评的63个药物品种中，泰格拥有5个品种。

药物发现之最--康龙化成

康龙化成专注于小分子药物研发服务，构建了独特的药物研究、开发及生产CRO+CMO服务平台。尤其是药物发现，具有极强的国际竞争力（2018年海外业务营收占比高达90%）。

2018年实现营业总收入29亿元，比去年同期增长26.76%；实现营业利润3.8亿元，比去年同期增长44.52%；研发投入3161万元，占营业收入比例1.09%。2018年期间，实验室服务中国地区客户数量达279家，较2017年增加100家；助力客户完成48个项目的临床批件申请工作；国内团队完成及在研项目364个，其中临床前项目283个，临床I期59个，临床II期11个，临床III期11个，并接受包括国际大型制药公司在内的客户170家QA审计，18次EHS审计。

当然，中国目前的CRO市场仍处于相对稚嫩的状态，距离国外差距不小，但也正是因为这种差距，提示了我们，中国CRO行业的成长空间更大。厚积薄发，有容乃大。在未来的CRO市场，中国必定会给世界更多的惊喜。

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