4月3日，通化东宝药业发布企业公告称其公司于4月2日收到收到西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）药品注册申请受理通知书，国家药品监督管理局对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。

磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，DPP-4抑制剂其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制，被称为“智能”降糖药；二甲双胍可以减少肝脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度，是目前糖尿病用药指南推荐的一线用药。研究表明，将磷酸西格列汀与传统降糖药二甲双胍联合使用，能够更有效平稳的控制血糖，据此开发的西格列汀二甲双胍片复方制剂提供了两2药在1片中方便服药的制剂，可用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。

西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）由默沙东原研开发，2007年3月在美国上市，用于2型糖尿病的口服治疗，次年在欧盟获批上市，2012年我国批准进口，商品名：捷诺达®。据默克公司年报显示，西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）全球销售额22.28亿美元，同比2017年增长1.33%。

另据药智数据，目前国内市场仅有原研企业品种上市，虽然目前还未有仿制药上市，但是广东东阳光药业和杭州中美华东制药的西格列汀二甲双胍片申报上市已获受理，且广东东阳光该药品为优先审评品种，此次通化东宝西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）申报注册获受理，正式加入激烈的角逐赛中。

数据来源：药智数据、企业公告

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