2019年3月14日/美通社/--信达生物制药，是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布其截至2018年12月31日止年度之经审核全年业绩。

信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：2018年对于信达生物来说是具有里程碑意义的一年。2018年10月，我们在香港联合交易所主板成功上市，上市首日及之后的交易表现取得了令人满意的成绩。达伯舒®（信迪利单抗）的获批上市使信达生物迈入了新的发展阶段，这凸显了信达生物在研发和开拓大分子药物方面的能力并使我们进入到了商业化阶段。与Incyte的合作进一步拓宽了我们的产品管线，从专注于生物药进入到大、小分子兼顾的新领域。近期，我们很荣幸被国际知名财经杂志《国际金融评论》（IFR）评为2018年度“亚太区年度IPO”(Asia-PacificIPO)。然而，对于信达生物的发展而言，我们仍然处于起步阶段。展望2019及未来，生物制药行业前景广阔，增长潜力巨大。我们将积极推动达伯舒®（信迪利单抗）的商业化，进一步提升创新研发能力，并继续快速推进我们的管线产品的临床试验。我们将一如既往地践行我们的使命，致力于创立一家世界级的中国生物制药公司，开发出更多老百姓用得起的高质量创新药。

财务摘要

非国际财务报告准则计量：

截至2018年12月31日止年度的年内经调整亏损及全面开支总额为人民币1,481.7百万元，由截至2017年12月31日止年度的人民币635.7百万元增加了人民币846.0百万元，主要由于研发开支以及销售、市场推广及业务发展开支增加所致。

年内经调整亏损及全面开支总额指年内亏损及全面开支总额去除若干非现金项目及一次性事件的影响，即优先股的公允价值变动损失及以股份为基础的酬金开支。

按国际财务报告准则计量：

截至2018年12月31日止年度的总收入及其他收入为人民币103.3百万元，而截至2017年12月31日止年度则为人民币82.9百万元。截至2018年12月31日止年度的收入产生自向客户提供的研发服务，而其他收入包括政府补贴及银行利息。

截至2018年12月31日止年度的研发开支增加人民币609.8百万元至人民币1,221.7百万元，截至2017年12月31日止年度则为人民币611.9百万元，主要由于增加了后期候选药物的临床试验以及与Incyte Biosciences International Sàrl（Incyte，Incyte Corporation（纳斯达克股份代码：INCY）的附属公司）订立的合作及授权协议的前期付款。

销售、市场推广及业务发展开支由截至2017年12月31日止年度的人民币8.3百万元增加人民币127.7百万元至截至2018年12月31日止年度的人民币136.0百万元，主要由于建立销售及市场推广能力及开展相关活动，以筹备于2019年将达伯舒®（信迪利单抗）商业化。

截至2018年12月31日止，基于国际财务报告准则的年度亏损及全面开支总额为人民币5,873.0百万元，截至2017年12月31日止年度的亏损及全面开支总额则为人民币716.1百万元。2018年的亏损主要由于本公司优先股的公允价值变动亏损人民币4,338百万元，此乃根据国际财务报告准则（国际财务报告准则）要求于上市时进行的非现金一次性调整。

业务摘要

自本公司于2018年10月31日（上市日期）成功于香港联合交易所有限公司（联交所）上市，我们在其在研药物及业务营运方面取得重大进展而达致投资者期望，该等重大进展包括下列里程碑及成就︰

达伯舒®（信迪利单抗）为礼来公司（礼来）与我们共同开发用于治疗复发╱难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）的PD-1单克隆抗体，获得中华人民共和国（中国）国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。我们的生产设施获认可符合药品生产质量管理规范（GMP），并已开展商业化活动，推动我们进入业务周期的商业化阶段及发挥集成平台的全部潜力。

达伯舒®（信迪利单抗）治疗r/rcHL的关键临床结果以封面故事的形式发表于《柳叶刀•血液学》。主要媒体及新闻频道（包括新华通讯社、人民日报及中国中央电视台）均报道及赞许此公布发表。

IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）已在两项将IBI-305与贝伐珠单抗进行对比的随机及头对头临床试验中达到预设的主要试验评估指标，即：治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的三期临床试验及对健康受试者的药代动力学研究。

IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）及IBI-303（阿达木单抗生物类似药）的新药上市申请（NDA）已提交NMPA并获受理。

就三种后期临床候选药物（包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制剂）、itacitinib（JAK1抑制剂）及parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）与Incyte达成合作及授权协议，从而增加我们的在研产品至拥有20种药物，并同时包括生物制药及小分子药物。

与和黄中国医药科技有限公司（中国医药）（伦敦证券交易所股份代码：HCM；纳斯达克股份代码：HCM））旗下的创新平台附属公司和记黄埔医药（上海）有限公司（和记黄埔医药）订立全球合作协议，评估我们的达伯舒®（信迪利单抗）联合和记黄埔医药的呋喹替尼用于治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。

注册临床试验个数由截至上市日期的六个增加至截至本公告日期合共九个。

获国家重大新药创制专项拨款的药物及候选药物数目由截至上市日期的两项增加至截至本公告日期合共四项。

于2018年12月29日，我们用作生产达伯舒®（信迪利单抗）的生产设施自NMPA取得GMP认证。

截至本公告日期，我们已完成第二阶段生产设施的施工，并已完成六套3,000升的不锈钢生物反应器的安装。该等设施目前正处于验证阶段。该扩建使我们的总产能提高至21,000升，将为我们提供配合商业生产以及临床试验的额外产能。该等设施计划于2019年下半年投入运营，我们预期该等设施会为我们提供足够产能配合增长。

在研产品

通过利用我们的平台以及与全球战略合作伙伴合作，我们于过去七年半期间已拥有20种在研药物，其中包括IBI-308（商标名︰达伯舒®；通用名称︰信迪利单抗）、与礼来共同开发的抗PD-1单克隆抗体（已就r/rcHL获得NMPA批准于中国上市，并已开始销售），以及三种于中国处于后期临床开发阶段的候选生物类似药（包括IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）、IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）及IBI-303（阿达木单抗生物类似药））。

在我们的20种在研药物中，两种药物IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）及IBI-303（阿达木单抗生物类似药）的NDA正处于NMPA审查阶段；一种药物IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）已完成三期临床试验注册；一种药物IBI-306（新型抗PCSK9）已完成一期单次剂量递增；三种药物IBI-310（抗CTLA4）、IBI-101（新型抗OX40）及IBI-188（新型抗CD47）已于中国开始一期注册；三种药物IBI-101（新型抗OX40）、IBI-188（新型抗CD47）及IBI-318（新型抗PD-1╱未披露靶点双特异性抗体）已取得中国新药临床试验（IND）批准；一种药物IBI-307（抗RANKL）正开始一期临床试验；三种药物IBI-110（新型抗LAG3）、IBI-315（新型抗her2╱抗PD-1双特异性抗体）及IBI-322（新型抗CD47╱抗PD-L1双特异性抗体）已完成GLP毒理研究并正准备在中国提交IND申请；三种药物IBI-375（pemigatinibFGFR抑制剂）、IBI-376（parsaclisibPI3Kδ抑制剂）及IBI-377（itacitinibJAK1抑制剂）已获得Incyte的许可，目前正准备在中国提交IND申请。

除于中国开发在研药物外，我们亦已于美利坚合众国（美国）取得IND批准。除三种获Incyte授权且目前于中国境外由Incyte进行临床开发的候选药物外，我们已就达伯舒®（信迪利单抗）的一项多中心Ib╱二期临床试验以及IBI-188（新型抗CD47）的一项Ia期临床试验于美国开展患者招募。我们亦已就IBI-101（新型抗OX40）自美国FDA取得IND批准，故可于美国进行临床开发。

未来发展

本集团将继续追求创立一家世界级的中国生物制药公司，开发出更多老百姓用得起的高质量创新药。为达到此目标，我们将为了股东及中国有需要的患者的利益，致力将达伯舒®（信迪利单抗）成功商业化，并在取得我们审核中的NDA的必要批准后将IBI-305（贝伐珠单抗生物类似药）及IBI-303（阿达木单抗生物类似药）商业化。同时，我们将继续于中国及美国快速推进正在进行及计划中的在研产品临床计划，并将寻求加快即将提交的NDA监管审批及最终上市批准。其中，我们预计于2019年第四季度向NMPA提交IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）的NDA。我们亦将加强全面集成平台，谨慎专注于扩大生产及商业化能力，以适应及配合我们在研产品的持续增长、成熟发展及成果。除此之外，我们预计包括六个3,000升不锈钢生物反应器在内的第二阶段生产设施的验证将于今年较后时间完成。

关于信达生物

始于信，达于行，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

目前，公司已建成贯通生物创新药开发全周期的高质量技术平台，包括研发、药学开发及产业化、临床研究和营销等平台，已建立起了一条包括20个在研新药品种的产品链，覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、代谢疾病等四大疾病领域，14个品种进入临床试验，其中4个品种在临床III期研究，2个单抗产品的上市申请被国家药监局受理，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

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