3月13日，深圳全药网发布《4+7 城市药品集中采购深圳市补充文件》，其中对4+7集采未中选品种的价格谈判处理如下：

1.符合 4+7集采文件申报资格而未中选的药品，凡是在 2016年深圳市公立医院药品集团采购目录已成交的（同通用名、同剂型、同规格、同生产企业），则须按以下规则进行价格谈判：

1.1 符合 4+7集采文件申报要求的同品种、同规格未中选的最高价药品，经上海市梯度降价后的价格作为该品种的价格上限；

1.2 除以上 1.1 以外符合 4+7 集采文件申报要求其他未中选药品， 深圳市药品集团采购平台供医疗机构的价格降幅不得低于其在集团采购平台 2018 年供医疗机构价格与中选药品价格之间价差的 25%。若未中选药品降价后的供医疗机构价格仍高于全国其他省、市其正在执行的终端零售价的，则须按该药品最低终端零售价进行价格调整。

2.符合4+7集采文件申报要求而未中选的药品，凡是在 2016年深圳市公立医院药品集团采购目录未成交的，原则上不将其纳入深圳市药品集团采购平台。若出现未中选药品供医疗机构价格低于中选药品价格等情况，经主管部门组织专家评审同意后，方可纳入深圳市药品集团采购平台。以下为文件全文：

4+7 城市药品集中采购深圳市补充文件

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2 号），根据《深圳市医疗保障局关于印发深圳市落实国家药品集中采购和使用试点实施方案的通知》（深医保发〔2019〕1 号）、《4+7 城市药品集中采购文件》（采购文件编号：GY-YD2018-1，以下简称：4+7 集采文件）等文件要求，深圳市全药网药业有限公司作为深圳市公立医院药品集团采购组织（以下简称：集团采购组织），遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，开展“4+7 城市药品集中采购”深圳地区采购工作，制定本补充文件。

一、采购范围和方式

参加4+7城市集中采购并中选的 25 个药品（附件 1）直接采购；同一通用名、同一用药途径（口服常释或注射）其他药品，根据 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录成交结果，通过谈判议价采购。

二、采购周期

本次集中采购以执行之日起 12 个月为一个采购周期。在采购目录成交结果一致的（同通用名、同剂型、同规格、同生产企业），将按照 4+7 集采中选药品价格，对深圳市药品集团采购平台价格进行调整。

三、采购实施

（一）4+7 集采中选品种

1. 4+7集采中选药品与 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录成交结果一致的（同通用名、同剂型、同规格、同生产企业），将按照 4+7 集采中选药品价格，对深圳市药品集团采购平台价格进行调整。

2. 4+7集采中选药品与 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录成交结果不一致的，均按照 4+7 集采中选药品价格，纳入深圳市药品集团采购平台进行采购。

（二）4+7集采未中选品种

1.符合 4+7集采文件申报资格而未中选的药品，凡是在 2016年深圳市公立医院药品集团采购目录已成交的（同通用名、同剂型、同规格、同生产企业），则须按以下规则进行价格谈判：

1.1 符合 4+7集采文件申报要求的同品种、同规格未中选的最高价药品，经上海市梯度降价后的价格作为该品种的价格上限；

1.2 除以上 1.1 以外符合 4+7 集采文件申报要求其他未中选药品， 深圳市药品集团采购平台供医疗机构的价格降幅不得低于其在集团采购平台 2018 年供医疗机构价格与中选药品价格之间价差的 25%。若未中选药品降价后的供医疗机构价格仍高于全国其他省、市其正在执行的终端零售价的，则须按该药品最低终端零售价进行价格调整。

2.符合4+7集采文件申报要求而未中选的药品，凡是在 2016年深圳市公立医院药品集团采购目录未成交的，原则上不将其纳入深圳市药品集团采购平台。若出现未中选药品供医疗机构价格低于中选药品价格等情况，经主管部门组织专家评审同意后，方可纳入深圳市药品集团采购平台。

（三）4+7 集采目录内不符合申报要求的品种

1.符合 4+7 集采文件申报要求的同品种仿制药生产企业达到 3 家以上的（含 3 家），根据《广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案》（粤府办[2018]47 号）要求，深圳市药品集团采购平台将不再选用不符合申报要求的同品种其它生产企业药品，原在我市 2016 年公立医院药品集团采购目录已成交的该类药品将不再采购。

2.符合 4+7 集采文件申报要求的同品种仿制药生产企业未达到 3 家的，其它不符合申报要求，但已在我市 2016 年公立医院药品集团采购目录已成交的，则根据《2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录（第二批）第一部分采购方案（试行）》第十三条规定，其价格不得高于 4+7 集采中选药品的价格。

3.与 4+7 集采中选药品同品种、不同规格但不符合申报要求的药品，凡是在 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录已成交的，根据《2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录（第二批）第一部分采购方案（试行）》第十三条规定，须按药品差比价规则进行价格调整，调整后的价格不得高于参照 4+7 集采中选规格差比后的价格。

（四）其他

1.凡涉及须按以上规则进行价格调整，而生产企业不同意按要求进行调整的，经主管部门组织专家评审同意，深圳市药

品集团采购组织将不在深圳地区采购供应相关药品。

2.在采购周期内，若出现以上直接采购和谈判议价采购的药品在深圳市药品集团采购平台供医疗机构价格高于全国其他省、市该药品正在执行的终端零售价的，则须按该药品最低终端零售价进行价格联动。

四、申报要求

4+7 集采中选药品未在 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录成交的，须按规定进行企业及产品资质材料维护，具体操作细则另行通知。

五、药品配送

生产企业是药品供应的第一责任人，需选择有配送能力、信誉度好的药品经营企业配送中选药品。为确保 4+7 集采中选药品配送及时到位，每个中选药品（包括已在 2016 年深圳市公立医院药品集团采购目录成交的）可委托不超过 3 家（含 3 家）具有覆盖全市所有公立医疗机构药品配送服务能力的配送企业负责配送。受委托的药品配送企业应对中选品种开具单独发票和清单，同时提供同批号的厂检报告书，每次配送的时间和数量以医疗机构的采购订单为准，须保证 12 小时内响应，24 小时内配送到位。公立医院按照一品规选择 1 家配送企业的原则，从药品生产企业选择的配送企业中确立委托配送关系。

六、签订带量购销合同/协议

（一）集团采购组织与 4+7 集采中选生产经营企业签订《4+7城市药品集中采购中选品种采购协议》。

（二）集团采购组织与配送企业签订《4+7 城市药品集中采购中选品种购销配送协议》。

（三）集团采购组织、配送企业、医疗机构按《深圳市公立医院药品集团采购规定》（深卫计规〔2018〕6 号）签订《深圳市公立医院 4+7 城市药品集中采购中选品种电子交易合同》（以下简称：三方合同）。 三方合同的有效期为 12 个月，医疗机构在合同期内提前完成约定采购量的，可随时追加签订三方合同，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

（四）中选药品在履行合同/协议中，如遇国家政策调整或不可抗力发生的情况下，致使直接影响合同/协议的履行，由合

同/协议中的各方协商解决。

（四）中选药品在履行合同/协议中，如遇国家政策调整或不可抗力发生的情况下，致使直接影响合同/协议的履行，由合同/协议中的各方协商解决。

 七、交易货款结算

为确保及时回款，交易各方须对中选品种开具单独发票和清单，并按协议约定的结算方式执行，不得拖欠。医疗机构应按三方合同要求在药品送达到指定交收地点后，按照有关规定验收，在药品配送企业提交发票后五个工作日内确认发票，务必在确认发票之日起三十日内向药品配送企业支付全部药品交易款。交易各方在履约过程中若出现交易货款未按时结算等违约情形，可向相关主管部门报告或投诉。

八、监督管理

（一）中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”

1.在药品供应过程中提供虚假证明材料；

2.提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动；

3.在规定期限内不签订购销合同/协议；

4.中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送；

5.不履行供货承诺，影响到临床使用；

6.供应假药劣药的；

7.中选药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响；

8.其他违反法律法规的行为。

（二）列入“违规名单”的，由主管部门按以下规定处理

1.中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起 1 年内参与深圳地区药品采购活动的资格。

2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起 1 年内参与深圳地区药品集中采购的配送资格。

九、应急处置

（一）建立企业库存和停产报告制度

药品集团采购组织应根据中选品种采购数量及时备货并监控各方库存及医院使用情况，建立企业库存和停产报告制度，若出现库存紧缺的警示，提前做好沟通及备货。若中选企业被列入“违规名单”或无法保障供应的情况下，经上级主管部门同意，可洽谈其他企业品种，保证同品种有货供应，保障医疗机构用药。

（二）加强中选品种的质量追踪和处理

药品集团采购组织应及时跟进深圳市市场监督管理局对供应的中选药品的检测结果。质量检测结果可参照 4+7 其他试点城市同品种、同批次的检测结果，如其他试点城市出现与深圳地区同批次药品检测不合格，则视同质量检测结果不合格。在出现质量问题时，采取暂停销售，直至检验合格经报主管部门同意后方可恢复供应。

（三）建立药品配送应急预案

为做好全市公立医疗机构药品供应保障工作，配送关系可依据《深圳市公立医院药品集团采购配送关系调整实施细则

（试行）》文件规定，根据实际情况进行调整。若配送企业被列入“违规名单”，经上级主管部门同意，集团采购组织将及时开放平台进行配送关系调整，确保中选药品及时配送，保障医疗机构用药。

（四）药品安全突发事件的处置

对于中选药品如发生药品安全突发事件，参照《深圳市应急办深圳市药品安全突发事件应急预案》（深市质〔2015〕278 号文）执行。

十、4+7 城市药品集中采购深圳地区采购工作如遇国家或上级主管部门政策调整，将按调整后的有关规定执行。

 深圳市全药网药业有限公司

2019 年 3 月 12 日