【好药记】一致性评价:11药品通过企业达3家,本周7品种过评,新增15品种获受理... 独家报道
来源:药智网 时间:2018-12-03 评论: 0 阅读: 3596 A+ A-
导读

截止11月29日,CDE共受理一致性评价受理号568个,涉及217家企业的204个品种,其中289受理号占273个(75个品种);已通过受理号共有90个(按补充申请计算,下同),涉及品种43个,其中289目录药品21个,完成率为7.27%。本周一致性评价新增18受理号15品种,重磅注射剂培美曲塞二钠...

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截止11月29日,CDE共受理一致性评价受理号568个,涉及217家企业的204个品种,其中289受理号占273个(75个品种);已通过受理号共有90个(按补充申请计算,下同),涉及品种43个,其中289目录药品21个,完成率为7.27%。本周一致性评价新增18受理号15品种,重磅注射剂培美曲塞二钠再获承办,此外还有10受理号7品种通过,更多详情一起看看。


又有7品种通过一致性评价,3品种集满3家


本周(11月22日至11月29日)一致性评价收获颇丰,10受理号7品种通过一致性评价,其中2品种首家过评,为江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片、杭州中美华东制药阿卡波糖片;1品种第二家通过,为乐普药业硫酸氢氯吡格雷片;还有3品种集齐3家(恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、阿莫西林胶囊),至此,集齐三家企业的药品达11个(瑞舒伐他汀钙片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片、厄贝沙坦片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸二甲双胍片);此外,苯磺酸氨氯地平片通过企业达4家,具体详情可见下表:


本周通过一致性评价药品详情

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硫酸氢氯吡格雷片


11月29日,乐普医疗发布公告,称其全资子公司乐普药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“硫酸氢氯吡格雷片”的《药品补充申请批件》,该药品75mg和25mg规格均通过了仿制药质量和疗效一致性评价。


硫酸氢氯吡格雷片,289目录药品,新一代抗凝血剂,用于治疗动脉粥状硬化性疾病、急性冠状动脉综合征和血栓性并发症等。由赛诺菲和百时美施贵宝联合开发,于1997年在美国上市。是国内抗血小板药物的龙头产品,市场容量超百亿,原研产品占据半壁江山。


据药智国产数据库,目前国内仅深圳信立泰、赛诺菲(杭州)制药、乐普药业三家企业持有该药6条批文,其中深圳信立泰和乐普已申报一致性评价,且信立泰首家过评,乐普药业成为第二家,竞争力同步提升。


硫酸氢氯吡格雷片一致性评价受理详情表

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阿卡波糖片


11月27日,华东医药股份有限公司发布公告,称其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》,批件号:2018B04276,中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。


阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,国内糖尿病临床用药指南一线降糖药物,原研厂家为德国拜耳医药,1990年在德国上市,1994年在中国批准注册上市,1995年获得美国FDA批准并上市。据药智销售数据,2017年阿卡波糖片销售额达42.96亿元。


据药智国产药品数据库,我国现有阿卡波糖片生产批文2条,生产企业2家,分别为杭州中美华东制药及拜耳保健,且中美华东制药该产品为国内首仿。


恩替卡韦分散片


11月27日,东瑞制药发布公告,称其附属公司苏州东瑞制药有限公司的抗乙肝病毒药物「恩替卡韦分散片0.5毫克」(商品名「雷易得」)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


据药智数据,截止目前申报恩替卡韦分散片一致性评价的企业有4家,且此前正大天晴和江西青峰药业该品种已相继通过,此次东瑞制药过评,恩替卡韦分散片一致性评价企业正式集满3家。


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苯磺酸氨氯地平片


11月27日,东瑞制药发布公告,称其附属公司苏州东瑞制药有限公司抗高血压药物「苯磺酸氨氯地平片5毫克」(商品名「安內真」)获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。成第4家通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业。


据药智网一致性评价进度数据,目前,除去已过评苯磺酸氨氯地平片的企业,还有13家申报了该药品的一致性评价,且其中9家企业已经完成了BE试验,处在审评审批阶段,后续是否会陆续通过,值得期待。


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注:由于篇幅有限,仅展示了部分申报企业,更多企业进度,可进入一致性评价进度数据库查看


恩替卡韦胶囊


11月23日,南京正大天晴和四川海思科制药恩替卡韦胶囊通过一致性评价。


据药智一致性评价进度数据库显示,目前共有5家企业参比备案恩替卡韦胶囊一致性评价,其中4家企业申报,且此次南京正大天晴和四川海思科制药成功突围,至此,恩替卡韦胶囊一致性评价通过企业3家也已集齐。


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盐酸二甲双胍缓释片


11月23日,江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价。


据药智一致性评价进度数据库显示,现有23家企业参比备案盐酸二甲双胍缓释片一致性评价,申报企业有9家,江苏德源药业首家过评,且值得提及的是还有6家企业已经完成BE实验,哪两家企业能够抢得前三名额,我们一起期待。


注:由于篇幅有限,仅展示了部分申报企业,更多企业进度,可进入一致性评价进度数据库查看


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阿莫西林胶囊


11月23日,石药中诺药业阿莫西林胶囊通过一致性评价。


据药智一致性评价进度数据库显示,17家企业申报了阿莫西林胶囊一致性评价,石药中诺药业成第三家过评企业,此前珠海联邦制药和浙江金华康恩贝药业已相继通过,除此以外还有10家企业完成了BE实验,如此看来,阿莫西林胶囊一致性评价竞争十分激烈。


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注:由于篇幅有限,仅展示了部分申报企业,更多企业进度,可进入一致性评价进度数据库查看


15品种获承办,多个药品首家申报,重磅注射剂再登场


本周一致性评价新增受理号18个,涉及13家企业15个品种,其中289目录品种有6个,注射剂有3个,为齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠、浙江海正药业的注射用替加环素及广州白云山明兴制药的注射用谷胱甘肽;此外,浙江海正药业的吗替麦考酚酯片、华中药业的维生素B1片、清远华能制药的头孢氨苄片、新华制药的盐酸地尔硫䓬片、宁波大红鹰药业的盐酸胺碘酮片和广州白云山明兴制药的注射用谷胱甘肽这6个药品首家申报获受理。


本周一致性评价申报受理详情表

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注:红色字体为首次申报药品


吗替麦考酚酯片


11月28日,浙江海正药业吗替麦考酚酯片一致性评价获CDE承办。


吗替麦考酚酯是一种免疫抑制剂,适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。由罗氏开发,于1995年首次获美国FDA批准上市。


据药智数据,我国现有吗替麦考酚酯片国产批文3条,生产企业3家,为浙江海正药业、上海罗氏制药、杭州中美华东制药,其中浙江海正药业首家申报一致性评价获承办,杭州中美华东制药已参比备案。


维生素B1片


11月28日,华中药业维生素B1片一致性评价获CDE承办。


维生素B1片,用于预防和治疗维生素B1缺乏症,如脚气病、神经炎、消化不良等。据药智数据,维生素B1片目前拥有国产批文723条,生产企业532家,竞争激烈,然截止目前仅华中药业抢跑一致性评价,首家申报获受理。


注射用替加环素


11月26日,浙江海正药业注射用替加环素一致性评价获CDE承办。


注射用替加环素是一种新型的广谱活性的静脉注射用抗生素,对有抗药性的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌也有活性,是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素。Wyeth制药公司开发,美国食品药品管理局(FDA)于2005年6月批准上市。


据药智数据,目前我国注射用替加环素市场批文有7条,生产厂家7家,申报一致性评价的企业3家,为江苏豪森、正大天晴和浙江华海,目前还没有企业过评。


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头孢氨苄片


11月26日,清远华能制药头孢氨苄片一致性评价获CDE承办。


头孢氨苄片,289目录药品,属第一代头孢菌素,适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。由日本盐野义公司研制,据Pharmarket数据,头孢氨苄制剂2017年全球销售额约为4.82亿美元。


据药智数据,国产头孢氨苄片批文有167条,生产企业115家,其中参比备案一致性评价的企业有15家,目前仅清远华能制药申报一致性评价且获受理,另据药智一致性评价进度数据库显示,青岛黄海药业也已完成BE试验,极有可能下一个申报获受理。


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注射用培美曲塞二钠


11月23日,齐鲁制药注射用培美曲塞二钠一致性评价获CDE承办。


注射用培美曲塞二钠,是一种新的多靶点叶酸拮抗剂,用于治疗恶性胸膜间皮瘤复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。其原研公司为礼来,于2004年在美国获批上市,2005年12月在中国获批上市。


据药智数据,我国现有注射用培美曲塞二钠国产批文29条,生产企业15家,目前四川汇宇、江苏豪森、齐鲁制药3家企业一致性评价申报已获受理,值得提及的是四川汇宇注射用培美曲塞二钠纳入《中国上市药品目录集》,首家通过一致性评价。


盐酸地尔硫䓬片


11月22日,新华制药盐酸地尔硫䓬片一致性评价获CDE承办。


盐酸地尔硫䓬片,289目录药品,为钙离子通道阻滞剂,适用于冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛;轻、中度高血压。原研企业为田边三菱制药。


据药智数据,目前国产盐酸地尔硫䓬片批文有27条,生产企业26家,新华制药首家申报该药品一致性评价,有望以此提高竞争力,拓宽市场份额,


盐酸胺碘酮片


11月22日,宁波大红鹰药业盐酸胺碘酮片一致性评价获CDE承办。


盐酸胺碘酮片,289目录药品,属III类抗心律失常药,适用于心房扑动,心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持;结性心律失常;危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防和伴W-P-W综合征的心律失常。原研企业为赛诺菲,占据国内主要销售市场。


据药智数据,盐酸胺碘酮片现有国产批文27条,生产企业26家,一致性评价进行参比备案的企业有4家,其中宁波大红鹰药业首家申报获受理,如若首家通过,抢占大份额市场的同时,可向原研企业发起冲击。


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注射用谷胱甘肽


11月22日,广州白云山明兴制药注射用谷胱甘肽一致性评价获CDE承办。


注射用谷胱甘肽为消化系统疾病药物,适用于放疗、化疗的辅助治疗,肝脏疾病以及解毒治疗等。最早于1965年在日本上市,商品名为TathionAstellas。目前已在全球多个国家上市。


据药智数据,目前国产注射用谷胱甘肽企业仅广州白云山明兴制药1家,且值得一提的是白云山该药品也是今年8月才刚获批上市,现在又加急申报一致性评价,提高竞争力的同时拓展市场份额。


部分信息来源:上市企业公告


数据来源:药智数据库


【好药记】专栏为您追踪一周一致性评价最新动态!请关注药智online(yaozh_service(15696212300)),查询一致性评价进度,可点击这里,进入药智一致性评价进度数据库。


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