根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对祖师麻注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：

一、所有祖师麻注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照祖师麻注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2019年1月5日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

祖师麻注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好祖师麻注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读祖师麻注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读祖师麻注射液说明书。

四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好祖师麻注射液说明书修订和标签、说明书更换工作。

特此公告。

附件：祖师麻注射液说明书修订要求

国家药监局

2018年11月2日

国家药品监督管理局2018年第85号公告附件.doc

附件

祖师麻注射液说明书修订要求

一、警示语应增加以下内容：

本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容：

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：

过敏反应：皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

呼吸系统：胸闷、呼吸急促、呼吸困难等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

全身：寒战、畏寒、发热、疼痛、四肢发冷等。

用药部位：疼痛、红肿、屈伸不利等。

其他：头晕、恶心、呕吐、心悸、多汗等。

三、【禁忌】项应增加以下内容：

1．对本品或含有黄瑞香根皮和茎皮制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2．本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

四、【注意事项】项应增加以下内容：

1．本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3．严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，不超剂量、不长期连续用药，禁止静脉给药等。

4．用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。

5．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6．本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。

7．对老年人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

8．加强用药监测。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。