根据2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作部署要求，为进一步加强我区医疗器械安全监管，强化医疗器械生产经营和使用环节安全风险防控，整治规范突出问题，巩固流通领域专项整治成果，8月7日至10月12日，宁夏药品监督管理局医疗器械处联合稽查局组成督查组，对全区医疗器械监管及专项整治情况进行了督导和飞行检查。

此次督查组严格遵守“四不两直”原则，紧扣严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治、第一类医疗器械生产备案、推进第三类医疗器械经营企业实施《规范》、医疗机构使用大型医用设备等重点内容开展督查飞检，共检查全区医疗器械经营企业和使用单位69家，其中经营企业38家、使用单位31家。检查中发现问题隐患382处，责令限期改正41家，有26家经营使用单位涉嫌违法。对检查中发现的质量管理制度不健全、医疗器械法规业务培训学习不重视、索证索票不及时、购进查验记录不完整、票据管理不规范、大型医用设备建档不完善等违反《规范》要求的一般性问题，督查组当面向被检查单位指出，并要求限期进行整改；对质量管理体系存在严重缺陷、无证经营或超范围经营医疗器械、经营使用“仅供研究，不用于临床诊断”未经注册产品、经营使用过期失效医疗器械、未按照温度要求贮存冷藏冷冻医疗器械等涉嫌严重违法违规的，督查组要求市县局执法人员现场制作检查笔录，并对涉案产品、相关证据材料予以先行登记保存，移交当地市场监管部门做进一步调查取证。

针对督查飞检中发现的问题，区局已通报各相关市县市场监督管理局，要求进一步核实有关违规情况，认真分析研判原因，举一反三，加大检查力度，严格履行监管责任，强化落实企业主体责任，确保整改到位，对涉嫌违法问题依法立案严查，切实保障人民群众用械安全有效，区局将实时跟进督办处理情况，并在区局网站公开处理结果。

为将医疗器械督查飞检工作作为常态化监管手段，自治区药品监督管理局相继制定实施了《宁夏医疗器械飞行检查工作制度》《医疗器械监督检查信息公开制度》，并建立公布了全区医疗器械53名检查员库。同时，积极鼓励消费者对发现医疗器械生产、经营和使用环节存在的问题进行投诉举报，监管部门将迅速组织开展监督检查，严厉查处违法违规行为，及时防控风险隐患，检查过程做到公开透明，积极营造我区良好的用械安全环境。