本周看点

长生生物被处91亿元罚款！

长生生物助力，沃森生物扭亏为盈？

恒瑞又1品种获加速，今年已有5个优先审评品种获批生产

第4家！先声东元瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

海正、人福医药重磅品种在美获批上市

本周，疫苗市场有喜有忧，忧的是长春长生，被处91亿元罚款；喜的是智飞生物、沃森生物、康泰生物、长春高新4家疫苗企业，三季度业绩纷纷报喜，这其中也少不了长春长生贡献市场的功劳。

长生生物被处91亿罚款！

16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

代理+自主产品销量爆发，智飞生物Q3净利润增长256.31%

据智飞生物发布的2018年第三季度报告显示，报告期内营收14.23亿元，同比增长339.34%；净利润4.04亿元，同比增长256.31%。

关于增长原因，据2018年半年度报告产品批签发情况显示，2018年上半年其自主产品三联疫苗（AC-Hib）批签发量同期增长52.83%，ACYW135流脑多糖疫苗批签发量同期增长73.23%；另外，智飞生物代理的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、23价肺炎多糖疫苗、灭活甲肝疫苗批签发量赢来爆发。

长生生物助力，沃森生物扭亏为盈？

据沃森生物2018年前三季度业绩预告显示，预计业绩扭亏为盈，净利润0.9-0.95亿元。

关于增长原因，据沃森生物2018年半年度报告显示，其ACYW135多糖疫苗批签发量同期增长362.36%，百白破疫苗批签发量同比增长1502.37%，而这两个产品也是长生生物产品，前者长生生物同期下降-50.78%，后者同期下降-100.00%。此外，Hib疫苗批签发量同比增长170.52%。

四联苗销量激增，康泰生物前三季度净利润预增39.10%-152.82%

据康泰生物2018年前三季度业绩预告显示，其净利润3.74亿元-3.95亿元，同比增长139.10%-152.82%。

预告显示，业绩增长的原因是报告期内公司的疫苗产品销售良好，Hib疫苗、四联苗和乙肝疫苗销量持续保持增长，但是据康泰生物2018年半年度报显示，在其经营的4个疫苗品种中，只有四联苗批签发量为239.13万支，同比增长252.39%，麻风二联苗、Hib疫苗、乙肝疫苗的批签发量同比上期都有所下降。

水痘疫苗销量上涨，长春高新Q3净利润增长43.20%

据长春高新2018年第三季度报告显示，报告期内营收13.9亿元，同比增长32.74%；净利润2.9亿元，同比增长43.20%。

关于增长原因，据其发布的预告显示主要因控股骨干医药企业收入增长及公司房地产开发项目结算收入同比上升所致。另外，据药智数据显示，长春高新子公司百克生物的水痘减毒活疫苗销售亦有贡献，销售额从2017年的7.12亿元增长到2018年的9.1亿元，该疫苗也是长春长生的主要疫苗产品之一。至此，百克生物只获得了水痘减毒活疫苗的生产批件，另外其鼻喷冻干流感减毒活疫苗的上市申请已于2018年5月7日获得承办，有可能成为其第二款上市产品。

企业热点

恒瑞又1品种获加速，今年已有5个优先审评品种获批生产

10月17日，国家药监局审评中心发布第三十三批拟纳入优先审评名单。拟纳入优先审评药品共16个，有4个为新药上市，12个为仿制药上市。其中正大天晴最多，有2个仿制药产品，包括泊马度胺胶囊和达比加群酯胶囊。据药智数据，今年正大天晴优先审评品红化药1类盐酸安罗替尼胶囊和化药6类醋酸加尼瑞克注射液已获批生产。

而作为优先审评的常客恒瑞，此次又有盐酸伊立替康注射液1个产品入围，而且今年恒瑞通过优先审评迎来大丰收，化药1新药马来酸吡咯替尼片和化药6注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、苯磺顺阿曲库铵注射液、帕立骨化醇注射液、磺达肝癸钠注射液5个产品获批生产。

缬沙坦事件再升级

近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了华海缬沙坦事件的进展：除中国的华海外，印度的两家药企HeteroLabs和AurobindoPharma生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了NDEA（N-亚硝基二乙胺）杂质，因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物。

公告中显示，欧盟当局正在加强对中国公司浙江华海的监管，并禁止在欧盟药品中使用其缬沙坦。

信达生物赴港IPO，国产PD-1或明年上市？

信达生物10月18日起在香港公开招股，预计10月31日挂牌上市，将成为第四家在港上市的未盈利生物医药公司。同日，信达生物宣布其自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号IBI310），Ⅰ期临床研究已经完成首例患者给药。

华北制药三季报净利润大增254.32%

10月17日，华北制药发布第三季度报告，公司1-9月份，营业收入为70亿元，归属上市公司股东净利润超过7千万元，同比增长了254.32%。

据华北制药上半年公告，华北制药净利润增长88.03%，公告显示上半年公司的头孢类抗生素产品、酸链霉素及相关产品、阿莫西林、氨苄西林等产品价格和销量均有所上涨，随之毛利率也有所增加。

华仁药业拟收购化妆品企业

近日，华仁药业公告称，正在筹划重大资产重组事项，拟收购化妆品企业，该企业主要从事护肤品等产品的研发、生产和线上线下多渠道销售。此次资产重组，华仁药业打造医药健康+美丽健康两大消费升级场景，创造新的利润增长点，提升业务结构完整性，增强盈利能力。

药物审评审批情况

第4家！先声东元瑞舒伐他汀钙片通过一致性评价

近日，先声药业子公司南京先声东元制药瑞舒伐他汀钙片（10mg）通过仿制药一致性评价，成为该品种第4家通过一致性评价的企业。据悉，瑞舒伐他汀钙片由阿斯利康研发，2003年在美国上市，2006年获批进入中国。国内生产厂家包括南京正大天晴、浙江京新、鲁南贝特等。瑞舒伐他汀钙片2017年全球销售额约41.91亿美元，中国销售额约4.28亿美元。

海正替格瑞洛片在美获批上市

近日，浙江海正子公司海正药业（杭州）的替格瑞洛片新药简略申请（ANDA）获FDA暂时批准，用于急性冠状动脉综合征的治疗。据统计，替格瑞洛片2017年全球销售额约12.47亿美元，其中美国市场销售额约6.92亿美元；2018年1-6月全球销售额约7.72亿美元，其中美国市场销售额约4.35亿美元（数据来源于IMS）。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约1100万元人民币。

人福医药盐酸安非他酮缓释片在美获批上市

近日，人福医药控股子公司宜昌人福收到FDA关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号，获得在美国市场销售该产品的资格。据悉，盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍，宜昌人福于2017年提交该药品的ANDA申请，累计研发投入约为人民币700万元。

基石药业PD-L1单抗临床试验申请在美获批

近日，基石药业宣布其独立开发并有完全自主知识产权的中国首个自然全长、全人源PD-L1单克隆抗体CS1001的新药临床试验申请（IND）获得FDA批准。这是基石药业的药物首次在美IND获批。即将在美开展的临床试验是一项剂量递增I期研究，目的是在美国实体瘤患者中确定CS1001的II期临床推荐剂量（RP2D）。CS1001由OMT转基因动物平台产生，是最接近人体自身天然G型免疫球蛋白4（IgG4）的单抗药物。

内容来源：新华网、药品审评中心、企业公告、赛柏蓝等

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