据药智数据，截止目前，CDE受理一致性评价受理号共计372个，已通过受理号66个。本周（9月13日-9月20日），一致性评价新增24个受理号，涉及16家企业的15个品种。另外，恒瑞又一重磅品种进入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。

江苏恒瑞又一品种通过一致性评价

近日，江苏恒瑞的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)被纳入《中国上市药品目录集》，根据一致性评价相关政策，视同通过一致性评价，成为该品种第二家通过企业。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是经典抗肿瘤药紫杉醇的新剂型药物，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。国外批准的其它适应症还包括：与卡铂联用治疗晚期或转移性非小细胞肺癌、与吉西他滨联用治疗转移性胰腺癌及治疗转移性胃癌。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研公司为美国新基药业，于2005年在美国获批上市，2008年进口国内，市场销售迅速。据悉，2017年进口原研药Abraxane在全球销售额是9.92亿美元，国内市场年销售额估算超过2.5亿人民币。

据药智数据，截止目前，我国现有注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国产批文2条，生产企业为石药欧意和江苏恒瑞，两家企业的该产品均先后进入《中国上市药品目录集》，均视同通过一致性评价。因而，有望打破原研企业该品种在市场上的垄断，甚至在采购政策的支持上，将直接对原研品种发起冲击。

15品种获承办，289目录产品新增3企业申报

本周（9月13日-9月20日），又有16家企业的24个受理号15个品种一致性评价获CDE承办。其中，有6个品种为首家申报，分别是浙江北生药业汉生制药多索茶碱注射液、厦门恩成制药口服补液盐散（Ⅲ）、北京韩美药品非那雄胺片、齐鲁天和惠世制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、白云山制药总厂枸橼酸西地那非片、宁夏康亚药业羟苯磺酸钙胶囊；除此以外，新增3个企业申报3个289目录品种，为中美天津史克制药盐酸帕罗西汀片、华北制药河北华民药业头孢呋辛酯片、江苏恩华药业利培酮片。

多索茶碱注射液

9月19日，浙江北生药业汉生制药多索茶碱注射液一致性评价申请获CDE承办。

多索茶碱注射液是甲基黄嘌呤的衍生物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，用于支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。原研企业为ABCFarmaceuticiSPA，我国1997年由黑龙江福和制药引进多索茶碱制剂。

据药智数据，我国现有多索茶碱注射液国产批文27条，涉及生产企业13家，申报一致性评价仅浙江北生药业汉生制药。

口服补液盐散（Ⅲ）

9月19日，厦门恩成制药口服补液盐散（Ⅲ）一致性评价获CDE承办。

口服补液盐散（Ⅲ）是口服补液盐的第三代配方，是世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会（UNICEF）于2006年推荐的新配方。临床用于补充水、钠和钾丢失的失水。治疗急性腹泻。据药智数据，我国现有口服补液盐散（Ⅲ）市场批文11条，涉及生产厂家10家，其中仅厦门恩成制药申报一致性评价且获受理。

盐酸帕罗西汀片

9月19日，中美天津史克制药盐酸帕罗西汀片一致性评价申请获CDE承办。

盐酸帕罗西汀片，289目录品种，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂，是目前欧美国家常用的一线抗抑郁药物，也是国内的一线抗抑郁用药。原研企业为葛兰素史克，1992年被FDA批准上市。据PDB样本医院数据，2017年盐酸帕罗西汀片市场规模为2.1亿元，预计实际终端市场规模约15-20亿元。

据药智数据，目前我国现有盐酸帕罗西汀片国产批文4条，生产企业仅有中美天津史克、华海药业、尖峰药业、北京万生4家，截止目前4家企业均已参比备案一致性评价，其中华海药业已于去年通过，中美天津史克此次申报也已获受理，如若顺利通过，将在产品销售中有进一步的突破。

非那雄胺片

9月19日，北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理。

非那雄胺为一种4-氮杂甾体化合物，它是睾酮代谢成为更强的二氢睾丸酮过程中的细胞内酶-II型5a-还原酶的特异性抑制剂，良性前列腺增生的基本药物和第一个口服药物。由默沙东公司研发，于1992年投放市场，1994年获准在中国上市。

据药智数据，我国现有非那雄胺片市场批文34条，涉及生产企业29家，截止目前目前一致评价参比备案的企业有11家，然而，北京韩美药品首家申报获受理。

头孢呋辛酯片

9月17日，华北制药河北华民药业289目录品种头孢呋辛酯片一致性评价申请获CDE承办。再添一名竞争对手。此外，苏州中化又一个头孢呋辛酯片受理号获受理。

截止目前，头孢呋辛酯片一致性评价通过企业已达3家，为国药集团致君（深圳）制药、成都倍特和珠海联邦制药。然而并没有阻止相关企业继续申报的热情。据药智数据，截止目前，头孢呋辛酯片参比备案的企业有12家，除去已通过的3家企业，还有4家企业已经申报获受理，详情可见下图：

利培酮片

9月17日，江苏恩华药业289目录品种利培酮片一致性评价申请获承办。

截止目前，利培酮片一致性评价参比备案企业共计8家，申报企业企业3家，其中华海制药已经首家通过，齐鲁制药和江苏恩华能否抢占前三通过，我们拭目以待。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

9月13日，齐鲁天和惠世制药注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠一致性评价申请获CDE承办。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，复合青霉素类药物，1992年在全球上市，1998年进入中国市场，在临床用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染。据网络公开数据显示，2017年其在公立医院年度销售8.5亿元，高居复合青霉素类市场份额榜首。

据药智数据，截止目前注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠国产批文有84条，涉及生产企业24家，仅齐鲁天和惠世制药1家企业申报一致性评价。

枸橼酸西地那非片

9月13日。白云山制药总厂枸橼酸西地那非片一致性评价申请获CDE承办。

枸橼酸西地那非也叫万艾可，PDE5抑制剂，用于治疗阴茎勃起功能障碍。由美国辉瑞制药研发，据网络数据，1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨，其中销售高峰出现在2012年，当年的全球销售额为20.51亿美元；2017年，其在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市零售药店终端化学药市场中，西地那非的合计销售额已经超过了22亿元。

据药智数据，我国现有枸橼酸西地那非片市场批文11条，生产企业有辉瑞制药，江苏亚邦爱普森药业、白云山制药总厂等6家企业，其中白云山制药总厂首家申报一致性评价。若其顺利通过一致性评价，将不断抢占原研企业的市场份额。

羟苯磺酸钙胶囊

9月13日，宁夏康亚药业羟苯磺酸钙胶囊一致性评价申请获CDE承办。

羟苯磺酸钙是目前公认的直接用于预防和治疗糖尿病微血管病变的唯一成熟产品（抗氧化剂），由奥地利依比威药品研发。据药智数据，我国现有羟苯磺酸钙胶囊国产批文9条，生产企业6家，其中一致性评价参比备案4家，宁夏康亚药业首家申报一致性评价。

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

数据来源：药智数据库、网络公开数据

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