截止目前，一致性评价申报受理号共计271个，涉及115家企业的112个品种，其中已有60个受理号通过一致性评价。本周一致性评价新动态如何，且随小编一起看看。

一 2品种首家通过一致性评价，还有2品种通过在即

本周（7月26日至8月2日），一致性评价激情释放，3个品种通过一致性评价，石药欧意的盐酸二甲双胍片出口转内销获批上市视同首家通过一致性评价，齐鲁制药的盐酸特比萘芬片首家通过，华润赛科苯磺酸氨氯地平片通过；还有2个品种已经审批完成，通过在即，包括成都苑东生物289目录品种富马酸比索洛尔片。具体如下所示：

表1本周一致性评价审评审批状态详情

石药欧意盐酸二甲双胍片

近日，石药欧意称其盐酸二甲双胍片在继美国上市后，向国内递交上市申请，获得批准上市，该药品视同通过一致性评价，成为首家盐酸二甲双胍片一致性评价通过企业。

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药，被多个国家和卫生组织推荐作为糖尿病患者控制高血糖的一线用药和联合用药中的基础用药。

1922年科学家首次合成二甲双胍，1957年施贵宝公司以商品名“格华止”推向市场，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，1994年，施贵宝制药生产的盐酸二甲双胍在美国获批上市。据公开资料显示，2017年二甲双胍样本医院的销售额约2.8亿，据专家预计，算上零售市场，二甲双胍每年市场规模可达35亿元人民币。然而绝大部分市场，属于原研药格华止，国内企业的销售占比极少。

据药智数据，目前盐酸二甲双胍片国产批文有120条，拥有大量生产企业，申报一致性评价的企业有5家，目前还未通过一致性评价，详情如下表2。

表2 盐酸二甲双胍片一致性评价受理详情

苯磺酸氨氯地平片

7月30日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药监局颁发的苯磺酸氨氯地平片(5mg)《药品补充申请批件》(批件号：2018B03437)，该药品正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。另外，7月26日，浙江为康制药苯磺酸氨氯地平片一致性评价获CDE承办，又新添对手。

据药智数据，目前我国现有苯磺酸氨氯地平片国产批文有78条，生产企业众多。申报一致性评价的企业有9家，其中扬子江、江苏黄河药业已通过一致性评价，上海诺华显示已发件，上海海尼药业也于不久前公布其该产品通过一致性评价，此次华润赛科通过一致性评价，市场竞争更加激烈，详情如表3。

表3 苯磺酸氨氯地平片一致性评价受理详情

盐酸特比萘芬片

7月27日，齐鲁制药盐酸特比萘芬片一致性评价审批结果显示为“批准生产”，正式通过一致性评价。

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研公司为瑞士诺华公司，1997年9月在日本首次上市，临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染。该药具有广谱抗真菌作用，杀菌力强，可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率，临床疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

据药智数据，盐酸特比萘芬片的现有国产市场批文仅10条，主要生产企业有北京诺华、齐鲁制药、海正辉瑞等，申报一致性评价的企业仅齐鲁制药。此次，齐鲁制药该药首家通过一致性评价，获得政策红利的同时将占据更大市场份额。

盐酸氨溴索片

7月27日，江苏恒瑞盐酸氨溴索片一致性评价审评审批状态显示“已发件”，通过在即。

氨溴索是溴己新的活性代谢产物；能促进肺表面活性物质的形成，是一种新的粘痰溶解药物，缓解咳嗽和呼吸困难，有利于气道分泌物的排出，盐酸氨溴索片是其片剂制品。据网络公开数据据，2016年国内重点城市公立医院氨溴索市场为7.74亿元。国内城市公立医院氨溴索销售已超60亿元。目前国产氨溴索占据54%的份额。

据药智数据，目前我国有盐酸氨溴索片国产批文14条，生产企业有江苏恒瑞、山德士（中国）制药、山东裕欣药业。其中江苏恒瑞和山东裕欣药业已申报一致性评价，且江苏恒瑞将首家通过，山东裕欣药业目前正在审评审批中。

表4 盐酸氨溴索片一致性评价受理详情

富马酸比索洛尔片

7月27日，成都苑东生物富马酸比索洛尔片一致性评价审评审批状态为“审批完毕-待制证”，通过在即。

富马酸比索洛尔片，289目录品种，是高度选择性βl受体阻滞剂，可降低儿茶酚胺对心脏的毒性作用。其原研公司为德国默克。

据药智数据，富马酸比索洛尔片共有5个国产批文，国内生产企业有北京华素制药、成都苑东生物制药以及岳阳新华达制药等。目前申报富马酸比索洛尔片一致性评价的有成都苑东生物制药以及上海诺华贸易有限公司，其中成都苑东的一致性申报于2017年11月13日获办理，2018年7月27日办理状态已显示为“审批完毕-待制证”，如无意外，成都苑东将成为首个通过富马酸比索洛尔片一致性评价的企业。

表5 富马酸比索洛尔片一致性评价受理详情

二 10受理号9品种获承办，多个289目录品种在列

本周新增10个一致性评价受理号获承办，涉及9家企业的9个品种，其中有5个品种为首家申报，分别是正大天晴的注射用替加环素、湖南科伦注射用帕瑞昔布钠、新华制药盐酸西替利嗪片、四川科伦药业氟康唑片和江苏亚邦爱普森药业的盐酸普萘洛尔片；除此以外，还涉及3个289目录品种，分别是江苏中化的头孢呋辛酯片、江苏亚邦爱普森药业酸普萘洛尔片、四川科伦药业氟康唑片，详情见下表:

表6 本周一致性评价受理详情

下面小编将简单介绍本周部分受理品种

注射用帕瑞昔布钠

7月30日，湖南科伦注射用帕瑞昔布钠一致性评级获CDE受理。

注射用帕瑞昔布钠是目前全球唯一可以注射给药的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，主要用于术后疼痛的治疗，是临床多模式镇痛的基础用药之一。由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市，商品名为Dynastat，规格为20mg和40mg；目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市；2008年获准在中国上市，商品名特耐，为国家医保乙类品种。2016年特耐中国销售额约7.65亿元人民币。

相关数据显示，2016年注射用帕瑞昔布钠在我国的销售额约7.65亿元，2012年至2017年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增，2017年中国医院用药金额达10亿元。

据业内人士预测，该仿制药有望成为10亿级的大品种。

据药智数据，注射用帕瑞昔布钠国产企业仅湖南科伦和齐鲁制药，且该药为湖南科伦首仿产品，此次首家申报一致性评价获受理，若其顺利通过，抢占一致性评价政策红利的同时，更有利于其拓宽市场份额。

氟康唑片

7月30日，四川科伦药业氟康唑片一致性评价获CDE承办。

氟康唑片，289目录品种，广谱抗真菌药，用各种真菌感染。由辉瑞公司开发，1988年最早在英国上市，1989年在日本和意大利等国上市，1990年在美国上市。西班牙的市场被辉瑞授权给保洁的子公司VitaCientifica。

据药智数据，氟康唑片现有国产批文24条，生产企业包括扬子江、四川科伦、乐普药业等企业。申报一致性评价的企业仅四川科伦，且该产品为豁免BE试验品种，将加速其通过一致性评价。

注射用盐酸吉西他滨

7月27日，江苏豪森制药注射用盐酸吉西他滨一致性评价获CDE承办

注射用盐酸吉西他滨为嘧啶类抗肿瘤药物，临床上适应症有——局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；局部晚期或已转移的胰腺癌；不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌等。

据16个重点城市400家公立医院数据统计，2017年前三季度注射用盐酸吉西他滨销售3.48亿元。占比市场份额最大的为江苏豪森，58.52%；其次是原研礼来，占比37.73%；两个企业的市场总量超过95%。

据药智数据，注射用盐酸吉西他滨国产批文有26条，涉及多家生产企业，截止目前申报一致性评价的除江苏豪森，还有海南锦瑞制药，其审评状态已显示为“已发件”。

表7 注射用盐酸吉西他滨一致性评价受理详情

盐酸普萘洛尔片

7月26日，江苏亚邦爱普森药业的盐酸普萘洛尔片一致性评价获CDE承办。

盐酸普萘洛尔，289目录和自证BCS分类品种，为非选择性β-受体阻断药，阻断心肌的β受体，对β1和β2受体均有拮抗作用。1966年由阿斯利康原研。据药智数据，我国现有盐酸普萘洛尔片国产批文75条，生产企业众多，江苏亚邦爱普森药业首家申报一致性评价且获受理。

数据来源：药智数据库

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息