1984年，第六届人大第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》。中国第一部药品管理法的诞生，标志着中国药品注册法制化新阶段的开始。

《药品管理法》二十一条、二十二条规定：研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省级卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后,方可进行临床试验或者临床验证。完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。

生产新药，必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外。生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门征求同级药品生产经营主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。但是，生产中药饮片除外[1]。

1.1985年《新药审批办法》的颁布

编者在《中国药品注册制度演进简史（二）》提到，由于1979年施行的《新药管理办法（试行）》，其制订得比较原则，没有具体的技术要求，因此在新药的审批过程中出现了混乱。为了解决这一问题，从1980年开始，卫生部组织了一个起草小组，着手修改《新药管理办法》。在长达6年的修订过程中，起草小组共召开过三次专业座谈会，前后修改稿共7次，发至全国征求意见共3次，召开全国药政处长和医药管理局有关生产、科研人员征求意见的座谈会一次。此间，曾于1981年组织了一个新药考察组对美国、日本的新药管理进行了考察。由于期间在酝酿起草《药品管理法》，《新药审批办法》原拟在1983年下达执行，但因等《药品管理法》的颁布，故推迟到了1985年[2]。

1985年7月1日，卫生部根据1984年的《药品管理法》制定并正式颁布的《新药审批办法》终于姗姗来迟，第一个专门的药品注册法规就此诞生，标志着我国新药的管理审批进入了法制化阶段。

《新药审批办法》对新药定义、分类进行了重新梳理，并对新药申请生产之前必须呈报的临床试验、各类新药安全性和有效性评价及有关技术要求，以及审批和生产做了更为系统详细的规定，从而建立了一套比较完整的新药审批程序。

新药由卫生部集中统一审批，各省级卫生行政部门为初审单位。新药进行临床研究由省级卫生行政部门初审后转报卫生部审批，其中第四、五类新药的临床研究由省级审批抄报卫生部备案。修改后的条款收回了省级审批临床研究的权力。虽然，药品审批权的集中可能影响新药开发的速度和数量，但新药审评审批的质量和门槛得到了大大提高。从一定程度上遏制了药品审批的混乱现象。

在1985-1999年在《新药审批办法》的基础上的发布多项补充规定；

1987年3月24日起施行《关于新药保护及技术转让的规定》。

1988年卫生部又颁发了《关于新药审批管理若干补充规定》，进一步完善了新药审批。

1989年1月7日国务院批准《中华人民共和国药品管理法实施办法》。

1989年9月25日卫生部发布《关于新药报批若干问题的通知》。

1992年4月1日，卫生部再次颁发了《关于药品审批管理若干问题的通知》，同时对中药和生物制品也分别做了补充规定。

该《新药审批办法》，自1985年7月1日起执行，至1999年4月30日，实施年限近14年。

前端时间争议很大的鸿茅药酒就是在此期间批准上市的，根据原国家食品药品监督管理总局（CFDA）披露的信息，鸿茅药酒为独家品种，现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”，由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册，原批准文号为“内卫药准字（86）I-20-1355号”。2002年，原国家药品监督管理局统一换发批准文号，该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册，现批准文号有效期至2020年3月18日。

鸿茅药酒是独家品种，于1992年上市，理论上应该按照《新药审批办法》的规定进行药品注册，新药的审批和生产的程序为：研制单位在新药临床研究结束后，如需生产，必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，报送有关资料及样品，经审查同意后转报卫生部，由卫生部审核批准，发给“新药证书”及批准文号。未取得批准文号的新药一律不得生产。但是为何鸿茅药酒由原内蒙古自治区卫生厅批准注册，拿到的批准文号为内卫药准字（86）I-20-1355号，这确实是一个很大的疑问。

2.1999年，国家药品监督管理局发布修订的《新药审批办法》

1998年8月，国家药品监督管理局（SDA）正式成立。1985年颁布实施的《新药审批办法》随着时间的推移，在指导和规范我国新药研制开发和审批方面，还存在一些问题，无法有效适应当时我国新药审批监督管理工作和我国医药工业发展的需要。为加强药品监督管理和依法行政力度，国家药品监督管理局组织对《新药审批办法》进行修订。1999年5月1日，SDA一口气正式颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药办法》、《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。

1999年《新药审批办法》对新药的定义是：“新药系指我国未生产过的药品”。在该办法颁布以前，化药都被称为“西药”，直到该办法的实施，才开始使用“化学药品”一词，并一直沿用至今。并且对药品批准文号进行了规范，新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）××××××××”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

《新药审批办法》首次提出加快审评的程序规定，其中凡符合第二十六条、第二十七条规定的第一类化学药品，第一类中药新药，根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种，以及对属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，国家药品监督管理局应加快审评进度，及时审理。《新药审批办法》中很多条款都参考了国际上通用的做法，标志着我国新药审批管理的创新，正逐步与国际化法规接轨[3]。

1999年5月1日起，《新药审批办法》开始施行，至2002年12月1日，《药品注册管理办法》（试行）开始执行，《新药审批办法》才废止，实施期限共3年7个月。

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参考文献

[1]《中华人民共和国药品管理法》【1984年】

[2]傅俊一.关于《新药审批办法》制定和贯彻情况的说明[J].中国临床药理学杂志,1991(03):129-134.

[3]张孝法.我国药品注册审批制度的历史变革及解析[J].中国中药杂志,2009,34(20):2685-2688.