国内重要动态

本周（6月16日-6月21日），CDE新承办一个新药的临床申请，3个药品的进口申请。具体情况如下图所示：

普瑞金CAR-T产品临床申请获承办

6月19日，普金生物的CAR-T产品临床申请获得承办，据悉此次申报的“靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞注射液”适应症为B细胞急性淋巴细胞白血病，相比已经上市的诺华公司的Kymriah，在设计结构时，更多兼顾了治疗效果和提高安全性，结构方面进行了改动，同时，加入了安全开关。经过开展临床研究证明，治疗效果同Kymriah相当，但安全性显著提高，没有发生2级以上的CRS(细胞因子释放综合征)。

艾滋病一线治疗药物多替拉韦钠片进口获承办

6月20日，Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)申请的多替拉韦钠片进口申请获得承办。多替拉韦是HIV整合酶抑制剂，能够阻止HIV病毒进入细胞，可与其他抗逆转录病毒药物联合使用。这款药物分别于2013年8月和2014年1月在美国和欧洲获批上市，商品名为Tivicay。目前国内有葛兰素史克旗下HIV部门ViiVHealthcare的进口批文，在全国范围内目前仅有上海一地中标，规格50mg*30的多替拉韦钠片中标价格为1930元。

百时美施贵宝BMS-986205片临床申请获承办

BMS-986205是百时美施贵宝的一款IDO1抑制剂，临床前的数据表明，这一新药能很好地靶向IDO1通路，并与其他免疫通路形成互补，更有效地激活抗肿瘤反应。目前全球临床已经有3项进入3期。

国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

6月19日，中国生物制药公布，其附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药证书，具有四年监测期。

利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。带状疱疹后遗神经痛多发与多见于老年人及免疫力低下者。许多患者疼痛持续超过一年，部分病程可达十年或更长。“利多卡因凝胶贴膏”获批，标志着中国神经病理性疼痛领域首个外用治疗贴剂将正式上市，填补了国内空白，为广大患者带来更好的治疗选择。

人福医药仿制药获得美国FDA批准

6月20日，人福医药公告显示，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其67％的股权）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据IMS数据统计，2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元，主要生产厂商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

“重庆造”国际一类新药，获批同时进入中美临床试验

近日，重庆市教委发布消息，重庆文理学院自主研发的“抗ED和肺动脉高压一类新药”，已获美国和中国台湾地区的专利授权，并同时获得中国和美国的临床批文。这是重庆市第一个在中美两国同时取得临床批文、具有完全自主知识产权的国际一类新药，其研究水平处于国际领先地位。据介绍，该药已申请中国、美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、日本、韩国等国家和地区专利。

据了解，该院研发的抗ED新药是5型磷酸二酯酶（PDE5)抑制剂（DDCI-01），属于国际上第三代抗ED新药。此抑制剂可以高效选择性抑制PDE5激酶，在临床上可以用于治疗肺动脉高压和前列腺肥大等疾病。据悉，该新药将尽快在中国和美国开展临床试验，如果进展顺利，预计3-5年后就可上市。

中国首个长效周制剂降糖药物已进入青海

中国首个长效周制剂降糖药物——百达扬（又名注射用艾塞那肽微球）于2018年5月25日上市。这款长效制剂在体内代谢时间长，单次皮下注射后可在内维持治疗作用时间长达一周，与同类短效药物相比，该药物降糖效果更好，低血糖发生风险更低，胃肠道等不良反应更少。更重要的是，该药物在降糖的同时可改善患者胰岛细胞功能、降低体重、降低血脂水平、预防糖尿病相关并发症的发生，对于胰岛功能差、合并肥胖及高脂血症、反复出现低血糖及已出现糖尿病并发症的大多数2型糖尿病患者均使用，

为造福广大糖友，现青海已引进该药物，药物剂量为4支/盒（为1月用量），价格为1985元，使用方法为每周皮下注射1次，其注射方式、部位与胰岛素制剂类似，使用方便。如有需要，可与青海省人民医院门诊2楼12号（内分泌II科门诊）咨询。电话：130071233218062539。（备注：该药物需在医生指导下使用。）

国际热点资讯

CD47双特异性抗体将进入临床

6月21日，TG Therapeutics和NovimmuneSA公司宣布，两家公司已达成了一项关于抗CD47/抗CD19双特异性抗体TG-1801（NI-1701）的独家全球协议。两家公司将在全球范围内联合开发该产品，治疗B细胞恶性血液肿瘤领域的适应症。

TG-1801是一种完全人源化的IgG1，旨在通过多种机制靶向和耗竭B细胞。Novimmune研发的TG-1801保存了常规单克隆抗体的所有有利特征，并且同时添加了双特异性功能。该双特异性抗体的一种独特机制阻断了CD47这个被称为“不要吃我”的信号。因此，特异性识别CD19阳性细胞的巨噬细胞可以杀死癌细胞。这种疗法的效应有高度靶向性，可有效提供抗B细胞肿瘤吞噬的活性，同时避免了与之前靶向CD47通路药物相关的毒性问题。此外，CD47和CD19的共同靶向不仅增强了预期安全性，而且通过保留其IgG1Fc的功能，该试剂还可以诱导抗体依赖性细胞毒性（ADCC），提供抗肿瘤活性的第二机制。

9价HPV疫苗获优先审评，有望扩大适用年龄

6月20日，默沙东（MSD）宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL®9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。FDA已经授予该sBLA优先审评资格，有望在2018年10月6日之前给出答复。

罕见肝病首款疗法获FDA罕见儿科疾病认定

近日，Albireo Pharma宣布美国FDA已为该公司的领先候选药物A4250颁发了罕见儿科疾病认定(rare pediatric disease designation)，治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。这种罕见且危及生命的肝病目前尚没有获得批准的疗法。A4250是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）的强效选择性抑制剂，具有很小的全身暴露，能在肠道局部起作用。这款针对该适应症的潜在“first-in-class”候选药物，正处于3期临床开发。除了此项在美国的认定资格外，欧洲药品管理局（EMA）还为A4250治疗PFIC颁发了孤儿药资格，以及优先药物资格（PRIME）。EMA儿科委员会已批准了A4250的儿科研究计划。

新型抗生素提交上市申请，有望治疗超级细菌

近日，抗生素新药研发公司MotifBio宣布，已经向美国FDA提交iclaprim的新药申请（NDA），治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。Motif Bio的iclaprim是一种新型抗生素，它对包括金黄色葡萄球菌在内的多种革兰氏阳性细菌有广谱抗菌效果。它的强大抗菌效果使其有效剂量要低于万古霉素和其它常用抗生素。此外，其对于肾脏的影响也小于万古霉素。这些特点使得iclaprim对于肾功能不健全的患者和肥胖的患者有明显优势。Iclaprim已经从FDA获得合格传染病产品（QIDP）资格以及快速通道资格（Fast Track Designation）。在FDA接受NDA申请后，iclaprim将获得为期六个月的优先审评，而非标准的十个月。

内容来源：药智数据、省医院内分泌II科、重庆日报、新浪医药、药明康德