【干货】化学仿制原料药DMF编写及实例分析 谈医论药
来源:药智网/姜桥 时间:2018-04-08 评论: 0 阅读: 5444 A+ A-
导读

姜博士在药智学院第四十八期课上,就化学仿制原料药DMF如何编写,结合具体实例进行了详细讲解,以下为PPT原文,分享给大家~~

作者简介

姜桥南开大学物理化学博士、浙江大学药物化学博士后,目前在丽珠集团原料药事业部任合成研发总监。之前任职于浙江华海股份有限公司、博瑞生物医药(苏州)股份有限公司和北大医药股份有限公司。有8年化学原料药产品研发与项目管理经验,熟悉原料药情报调研、专利分析、路线开发、工艺优化、中试验证与生产实施、污水治理技术、注册文件编写。到目前为止,已经指导完成小试项目22项,中试及生产项目10项;公布专利17项(其中1项提交PCT并进入美国),已授权5项;参与编写CTD3项,其中1项提交DMF。


CTD文件(Common Technical Document)是国际公认的文件编写格式,中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)于2017.06.19成为ICH正式成员。CTD格式的应用是中国药品申报与世界接轨的桥梁,与FDA/EMEA申报体系的基本统一。根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求需提交一份药物管理档案(DMF)。


姜博士在药智学院第四十八期课上,就化学仿制原料药DMF如何编写,结合具体实例进行了详细讲解,以下为PPT原文,分享给大家~~


另外,想要获取121页“DMF文件样本”的朋友,可以添加药小智(17318481750)为好友,让小智单独发给您~~




药智公众号二维码.jpg

广告
游客需要先 登录 才能评论
评论(0)
暂无评论
热门推荐
2018创新药研发国际高峰论坛开始啦,贴心的小编为您奉食、住...
2天前 阅读: 2339
为庆祝改革开放四十周年,为欢度国庆佳节,在这普天同庆的日子里...
2天前 阅读: 2914
10月12日,新华网股份有限公司广东公司、新华网股份有限公司...
2天前 阅读: 3253
在双节来临之际,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上步步进...
3星期前 阅读: 3348
距离2018年执业药师考试仅剩53天,听说你还没复习?听说你...
1个月前 阅读: 1398
距离2018年执业药师考试仅55天,分享执业药师7科(中药+...
1个月前 阅读: 1711
药智专利通为医药企业、科研院所及相关IP从业人员进行专利保护...
2个月前 阅读: 1014
疫苗事件新进展:长生两日连发4公告,透露公司遭受5重击;药监...
2个月前 阅读: 2212
6月28日-30日,由药智网、中国药房杂志社联合主办的以“新...
3个月前 阅读: 1174