1.海南锦瑞制药有限公司申报的规格为0.6g和1.2g的注射用还原型谷胱甘肽，未获得批准。

2.福安药业集团湖北人民制药有限公司提交的规格为2.5g的注射用门冬氨酸鸟氨酸和原料药硫酸氢氯吡格雷，均不符合注册要求，未获得批准。

3.上周（2017.06.26-2017.6.30）150个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中中药4个，化药131个，生物制品14个，药用辅料1个。

1.浙江永展医药科技有限公司申报的化学1类新药NB001及其片剂（受理号：CXHL1700087-89），近日获得CDE承办。

NB001为全新1类癌症镇痛药，永展医药拥有世界领先的治疗慢性疼痛的NB001技术及其全球范围内的核心专利和自主知识产权。NB001正在申请中国十大创新1类药计划。

2.广东众生药业股份有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同研发的治疗非小细胞肺癌1类创新药ZSP0391及片剂（受理号：CXHL1700123-25）的临床试验注册申请，本周获CDE承办受理。

该项目是众生药业递交临床试验注册申请的第四个具有自主知识产权的小分子1类创新药，主要针对EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌患者治疗。根据资料显示，阿斯利康，诺华和辉瑞等国际制药公司针对EGFR抑制剂的研究开发均有项目布局，其中阿斯利康的奥希替尼在2016年已全球上市，2015年EvaluatePharma预测奥希替尼2020年销售值为11.96亿美元。

3.苏州亚盛药业有限公司提交的化学1类新药APG-1252及其注射剂（受理号：CXHL1600253-54），近日获得CFDA下发临床试验批件。

本品于2016年12月获得CDE承办，仅半年时间获得临床试验批件。同时，在2016年底，获得美国FDA批准进入临床试验，成为首个在美进入临床、并由中国企业自主开发的的Bcl-2/Bcl-XL抑制剂。

APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-xL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，临床上拟用于小细胞肺癌等实体瘤的治疗。目前本品正在美国开展临床I期试验。

4.石家庄以岭药业股份有限公司申报的化学1类新药XY0206及其片剂（受理号：CXHL1600270-72），本周获得临床批件。

XY0206片拟定的适应症为：本品拟用于急性髓性白血病（AML）的诱导缓解和维持治疗，也可用于肺癌等恶性肿瘤的治疗。

以岭药业就该品种已申请国内专利和美国、日本等15个国家的国际专利，申请内容为化合物专利，国内专利目前在国家专利局进行实质审查阶段，PCT专利也在各国专利部门审查当中。

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