利妥昔单抗-美罗华于1997年在美国上市，是全球最畅销的单抗类药物之一，至今已在市场上驰骋20年，获批的适应症有：滤泡性非霍奇金淋巴瘤、弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）等。

其业绩斐然，2014年75亿美元；2015年73亿美元；2016年上半年38亿美元。但FiercePharma近期预测在2020年美罗华业绩将下滑至50亿美元。

国内2000年批准利妥昔进口，在2015年PDB国内样本医院中，美罗华销售额统计为15.9亿人民币。

1.国内已获批临床及申请上市企业:

提几个公司临床试验近况:

(1)复宏汉霖:

2014年3月,复宏汉霖HLX01（重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）获得CFDA非霍奇金淋巴瘤(NHL)的I、II、III期临床试验批件，2015年3月该适应症开启三期临床。目前三期进行顺利。

2015年5月，公司HLX01获得了类风湿性关节炎（RA）的适应症临床批件，目前在一期临床。

2016年9月，治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤相关临床试验患者招募将结束，研究内容为多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的III期临床疗效及安全性的临床研究。招募病例人数为320人。

(2)信达生物：

信达生物的抗CD20单抗，DLBCL适应症与美罗华头对头的III期临床也于2016年8月启动，据悉信达此项临床将花费上亿，招募病例人数为400例。

(3)海正药业:

海正药业的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液治疗复发惰性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I/Ⅱ期临床试验正在招募患者中。试验人数60人。

（4）山东新时代：

笔者通过药智注册与受理数据库查询到山东新时代的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液已于2016年5月获批临床。

来源:药智数据库

2.国内其他申请临床的企业:

成都金凯目前为信立泰子公司,其重组抗CD20单克隆抗体注射液项目在发补阶段,等待临床批件。

来源:药智数据库

注：以上为截止2016年9月5号的申报信息。

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