关于举办“2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”的通知

各有关单位： 

近几年生物制品已经成为国内外新药研发及申报的绝对主力，而自从2020年以来，虽然有疫情影响，但我国生物制品管理相关法规一直没有停止更新，从《药品注册管理办法》（局令第27号），到《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号），从《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（20200706），再到《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（2021年第16号），我国生物制品的管理法规体系已经逐步完善，覆盖了生物制品从注册、CMC到认证的整个生命周期。

这些生物相关法规，首先是内容多而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。

为此，本单位定于2021年7月9日-11日在杭州市举办 “2021生物制品注册、CMC及认证全生命周期管理专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：杭州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年7月9日-11日(9日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

制药公司注册申报、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

于洋 17710336424（同微信）

附件一：会议日程安排

                         北京华夏凯晟医药技术中心

                              药成材培训在线直播

                             二零二一年五月

附件一：           日 程 安 排 表