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举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知

时间: 2021-05-21 至 2021-05-23
地点: 南京
主办单位: 北京华夏凯晟医药技术中心
报名参加
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邀请函

关于举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知

 

各有关单位: 

  在2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。

如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

  作为原料药厂家,如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料?如何配合MAH主体开展质量体系建设工作?如何在药品生命周期内对API的质量监管?如何备案管理?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。

  为此,本单位定于2021年5月21日-23日在南京市举办 “2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。


一、会议安排

会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)

会议时间:2021年5月21日-23日(21日全天报到)


二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一(课程安排表)

 

三、参会对象

   制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。

 

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导,请与会务组联系

 

五、会议费用

会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。

参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。


六、联系方式

联系人: 于 洋             Q Q:1406622039   

手  机: 17710336424       邮 箱:1406622039@qq.com


会议地点

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