关于举办“2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”的通知
各有关单位:
在2019年新《药品管理法》实施后,2020年《药品注册管理办法》中明确规定,应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。
如果说2019关联审评制度的发布,开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡,宽大不断出台的新制度,更将完善关联审评的具体要求,这是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。
作为原料药厂家,如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料?如何配合MAH主体开展质量体系建设工作?如何在药品生命周期内对API的质量监管?如何备案管理?这些问题的解决,对于各原料药药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。
为此,本单位定于2021年5月21日-23日在南京市举办 “2021原料药关联审评及CTD撰写要点实操培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
一、会议安排
会议地点:南京市(具体地点通知给已报名人员)
会议时间:2021年5月21日-23日(21日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一(课程安排表)
三、参会对象
制药公司注册、生产、质量、QA、QC、验证等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系
五、会议费用
会务费:2500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。,食宿统一安排,费用自理。
参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号(https://appnv8mypmx8987.h5.xiaoeknow.com/homepage)年度会员,近两百节系统课程免费学习。
六、联系方式
联系人: 于 洋 Q Q:1406622039
手 机: 17710336424 邮 箱:1406622039@qq.com
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