一、2021生物制品最新注册相关法规梳理

1治疗用生物制品和预防用生物制品近几年注册法规大梳理

1.1《生物制品注册分类及申报资料要求》（2020年7月）

1.2《生物制品注册受理审查指南》（2020年第11号）

1.3Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

1.4临床试验期间变更和上市后变更管理 （《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》和《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（上网征求意见稿）》）

2近3年批准的新药中的治疗用生物制品和预防用生物制品的简介及其关键审评审批时限分析

二、生物制品最新申报及受理流程

1生物制品注册申报的受理部门和办事流程

2申请表的整理和准备

3形式审查的注意要点

3.1申报资料审查要点  3.2辅料及药包材证明

3.3研究机构资质证明文件 3.4注册分类及依据

4受理审查，审评审批的相关流程及其注意点

讲课老师：郑老师  任职于世界前五的跨国医药企业 任职中国研发中心注册总监 有丰富的生物制品注册申报经验 协会特聘专家

三、撰写生物制品申报资料

1 CTA和BLA申请资料撰写相关法规及注意事项

2 指导原则（药学 、临床、非临床、生物类似药、细胞基因治疗、新冠相关）

3 ICH M4 CTD 申报资料中各模块中生物制品的特别资料的准备策略及考量

3.1 《M4模块一行政文件和药品信息》的通告（2020年第6号）

3.2 质量标准

3.3 制造及检定规程

3.4 批记录及检验记录

四、案例讲解：某生物产品治注册策略实战

1 产品的注册分类和临床数据包

2 产品的专利补偿，数据保护，专利链接等制度的影响

3 生物类似药考虑

4 加快上市程序的简介，已入选生物制品的情况介绍与经验探讨

主讲老师：吴老师  现任职于国内知名药企注册部部长  多次参与讨论CDE相关法规修订 注册经验丰富  协会特聘专家