2020药品研发质量管理体系

时间: 2020-08-27 至 2020-08-29
地点: 成都市
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台
11676人浏览
邀请函

培训主题:药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中面临的困扰与对策高级研修班


主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

 药成材培训在线直播平台


温馨提示:凡参加线下课程,会后送药成材线上VIP价值499 会员可享受线上课程200-300节


一、培训安排

成都市:2020年8月27--29日(培训两天27日全天报到)


二、培训主要交流内容

第一章 药品研发质量管理体系建立、实施中面临的困扰与对策

第1节:药品研发质量管理体系建立顶层设计的十二大原则(科学管控原则/ALARP原则/类似性原则/加减法原则/强+强原则/程序资源运行原则/写你所做原则/递增原则/质量成本/不可兼职原则/最佳三阶段控制原则/PDCA原则)

第2节:什么是GMP-like/产生的理由/包括的准确范围;

第3节:非GMP/GMP-like/全GMP三阶段如何实施分段管理(各板块控制的相同点与不同点);

第4节:研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析);

第5节:药品研发质量管理体系实施的八大运行策略;

第6节:药品研发质量管理如何卓越运行新思路;

第7节:提升药品研发质量管理的新思考与新路径;

第8节:如何预防无意识的出现假药与劣药风险;


第二章:药品研发质量管理体系维护和提升中面临的困扰与对策

第1节:如何维护和提升研发质量管理体系

第2节:如何提升研发现场设施和设备的有效管理

第3节:如何提升研发物料的有效管理

第4节:如何提升文件与档案的有效管理

第5节:如何提升研发质量控制关键点的监督和检查

第6节:如何通过审计维护与提升研发质量管理体系

第7节:如何区分与判断问题属于违规还是违法;

第8节:百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发


第三章:药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点

第1节:新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;

第2节:药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别;

第3节:数据可靠性问题的严重性分类及其人为因素分析;

第4节:如何保证药品研发的数据可靠性;

第5节: 如何治理已发生的数据可靠性问题;

第6节:药学/生产现场审核数据可靠性关注点

第四章:研发数据可靠性管控难点与问答

第1节:数据可靠性问题识别和管控中面临的难点与问答(例如:常见数据可靠性严重缺陷有哪些/如何识别严重缺陷/常见数据可靠性主要缺陷有哪些/商业化生产QC与研发分析实验室共用有什么风险与如何管控/研发阶段数据可靠性管控重点是什么等)

第2节:计算机化系统、权限等管控中面临的难点与问答(例如:如何将不能设置权限的生产设备改造成可设置权限/计算机化系统的管理与验证如何宏观把控/如何管控单机版的设备或仪器/单机版、单机网络版和网络版的区别等)

第3节:数据存档与备份管控中面临的难点与问答(例如:备份频率长短的标准与依据是什么/备份可以覆盖的原则如何把控/如何区分存档与备份/电子数据备份了就可以将本机上的电子数据删除吗等)

第4节:审计跟踪管控中面临的难点与问答(例如:如何对审计跟踪进行审核/对没有审计跟踪的仪器或设备如何处理/不可配置用户名设备如何实施审计跟踪/纸质记录的审计跟踪有哪些形式等)

第5节:色谱系统与数据处理管控中面临的难点与对策(例如:色谱数据包括哪四个方面的内容/动态格式包括哪6个功能/如何处理运行中产生的通信错误/系统适用性实验失败与数据完整性的关系/如何规范HPLC和GC的手动积分等)

第6节:数据可靠性检查管控中面临的难点与问答(例如:检查员通常不能检查药品生产企业的什么文件/什么情况下检查官可以查看电脑/临床药品生产数据可靠性检查重点是什么等)


三、培训对象

1.从事药品研发,生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员;

2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员;

3.从事药品研发管理与技术人员,生产操作及生产管理人员;

4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员;

5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员


四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系


五、培训费用

培训费:2500元/人;包含(会议费,培训,研讨,资料等)体报名可享受优惠

食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六:培训讲师

讲师介绍:李永康曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院及本协会特邀培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。

课程简介:该课程由李永康老师原创设计。自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后,受到药品研发单位的广泛关注与好评,解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过13次,在药企和药物研究院内训已讲过10多次;本次2020年版该课程围绕业界在药品研发质量管理体系建立、实施、维护和提升中碰到的实际问题与困惑,并结合国内外先进企业的经验和模式,进行了大量的内容更新与提升,并增加了更多的案例分享。


七 、联系方式

张老师:18201571093


本次会议限额100人参加,欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

微信截图_20200819154536.png


会议地点

Copyright © 2010-2020 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.工信部备案号:渝ICP备10200070号

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: 02362308742

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 914894005