ACMC 2020亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会宣传图

  随着生物制药行业的飞速发展，药企将会布局越来越多的项目管线以及开发多样化的药物分子。近些年，药品审评审批制度的改进，使得大批生物药进入临床的步伐大大加快，从而惠及更多的患者。然而，对于生物制药企业而言，机遇与挑战并存，生物类似药的竞争将会愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高产品质量，赢得更多的市场份额，已成为生物药企的生存法则。与此同时，包括FDA,EMA, PMDA在内的法规监管部门开始更多关注连续制造工艺并鼓励制药企业用更有效的制药工艺来生产更安全、更稳定、更经济的药物。早在2017年，FDA就发布了连续制造（Continuous manufacturing）的意见征求稿;2019年2月26日，FDA颁布了连续制造的指南草案，对于连续制造的法规指导做了进一步说明。越来越多的生物制药企业，选择一次性生产设备和将上、下游工艺由批次生产向连续生产转移，来提高产能和节约成本。其中，连续灌流培养技术是连续生产的上游细胞培养工艺，相对于目前主流的补料批次培养，灌流培养工艺从根本上解决营养物耗竭和代谢副产物累积的矛盾，可以显著提高培养过程中的细胞密度，最大化工厂的生产力，降低生产成本。2020亚洲生物制药连续生产及工艺创新峰会将从监管角度，工艺角度，聚集亚太主流生物药企，CDMO，主流工艺供应商探讨连续生产的未来， 期待大家的参与。