新形势下的QA/QC政策法规解读与核心技术实施 高峰论坛

时间: 2020-07-24 至 2020-07-26
地点: 广州
主办单位: 允咨培训中心
2128人浏览
邀请函


峰会背景

2020年的制药行业风起云涌,伴随着新药法的实施、“两办法”的颁布、带量采购的深化,新药典的实施,新规犹如雨后春笋应接不暇;而同时,制药企业监管的趋严化愈加明显,行业竞争明显加剧。承载药品质量“吹哨人”重任的QA/QC,如何在巨大的挑战下保证实验室合规?恐怕只有深谙法规指南背景,跟紧不断更新的药政法规动向,把握实验室核心技术才是致胜的关键!

允咨携手国内外质量领域顶级的实践专家和法规专家,基于法规解读,结合实验室控制关键点,和您共同探讨如何正确实施新法规新药典,如何站在新技术的风口应用先进的实验室控制技术及工具,让制药企业质量控制在新政下可持续的合规运行。


峰会理念

国际视野下的新规正确解读

关键控制点实施

合规痛点深耕


峰会特色

抽丝剥茧

探索不同新政背后的合规要求,深耕QC体系先进标准,同时满足国内外体系认证要求。

双箭齐发

从法规到实践,从监管考量到企业实践,一站式获取解决合规问题的思维模式和实践技巧。

现场互动

每个主题设置现场提问环节,权威专家帮您面对面解决困扰和难题。


日程安排

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讲师团队

杨悦(拟)

沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长,国际食品药品政策与法律研究中心主任。

《药品管理法》修订专家组成员,参与《疫苗管理法》制定立法调研工作。参与国务院44号文中上市许可持有人制度试点方案起草和政策评估,上市许可持有人制度相关政策文件起草。参与国发42号文中有关临床试验审评改革、药品专利链接等政策可行性论证工作。


周立春

药典会委员,NMPA审评专家库专家。

药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。


朴老师(拟)

药典会委员


柴海毅

微生物控制主题专家

曾参加ISPE论坛、工业企业微生物安全控制技术与实践论坛、中国药品安全大会并做专题演讲。长期担任中国医药教育协会等培训机构的任课教师,擅长微生物检验与控制课题等课题培训。拥有20年跨国制药企业质量管理工作经历,有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验。


安老师

大型制药企业首席质量专家,国家药典委员会委员

中国医药设备工程协会专家委员会委员等。二十多年药品质量检验、生产管理、质量管理等工作经验,涉及小容量注射剂、口服固体制剂、原料药等众多剂型。实践经验丰富,特别是对药品生产企业质量管理体系构建有独到见解。


李老师

法规编委


郭明刚

GMP合规高级顾问,计算机化系统主题专家

资深计算机化系统验证、管理及DI合规性咨询专家,拥有十年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验,完成近百家的计算机化系统验证咨询及数据可靠性咨询服务,对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。2012年参与《制药工艺验证实施手册》编写。


郑树朝

GMP合规高级顾问,实验室主题专家

资深QC管理专家和咨询顾问。从事制药行业工作25年,实验室管理工作20年以上。多次作为主要迎检人员,带领QC团队通过国内、欧盟及FDA的现场审计。参与多个生物制品、中药制品和原料药公司新建和改造项目咨询,执行差距分析工作,指导和帮助其通过国内和国外高端认证。负责《制药工艺验证实施手册》修订和审核工作。


寓教于乐

为增加学习趣味性,体验快乐学习,本次高峰论坛特设“寓教于乐”抽奖环节:一等奖一名,二等奖三名,三等奖五名。



专题研讨班


安老师,大型制药企业首席质量专家,国家药典委员会委员

中国医药设备工程协会专家委员会委员等。二十多年药品质量检验、生产管理、质量管理等工作经验,涉及小容量注射剂、口服固体制剂、原料药等众多剂型。实践经验丰富,特别是对药品生产企业质量管理体系构建有独到见解。

日程安



费用说

会议费用

1400元/人

含:7月26日会议教材+7月24-26日会议期间午餐


优惠政策

线上VIP会员可享9折优惠

同一公司5人成团可享折上折优惠(9折)

非VIP会员可选择原价购买,额外赠送1个季度全网VIP会员或1年QC专栏VIP



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参会通


会议地点

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