CMC药物质量研究及技术服务年会2020
CMC英文全称 chemical manufacture and control，是药物成功开发并注册上市的关键环节之一，CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面；CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一；在药物早期研发阶段，有效开展药物研究，对药物的结构、性质、性能、工艺获得比较深入的理解，则可在一定程度上加快药物开发进程，提高成功的可能性、降低失败的概率、并提前做好风险评估和管理。
另外，对药物展开合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发、以及合理的专利布局，可使研发成本和质量得到有效控制，使已有研发成果得到有效保护，从而有效管理和利用药品的生命周期并使得商业价值最大化。
由“燃思医药”和“漫路药研社”发起并主办的“CMC药物质量研究及技术服务年会2020”将于2020年2月20-21日在南京曙光国际大酒店召开。本次年会将邀请60多位国际国内一线大咖的进行经验分享，汇聚600位业内同仁探讨药物质量及技术服务细节，两天的大会报告，设4个分会场。本次大会将助力国内各医药研发和生产企业不断提升药物质量的研发水平，助力中国药品从研发，生产到监管朝着国际化标准不断迈进。
本次年会将为参会者提供全方位的生产工艺、杂质研究、质量研究，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报等最新进展及法规要求。
中国已于2017年6月正式成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)组织成员，并于2018年6月当选为ICH管理委员会成员。随着国内药监系统一系列政策的出台，国产药品质量升级时代即将来临... ...
2020年2月20日，与您相约南京，携手前行，共创未来！
主办单位：燃思医药；漫路药研社
承办单位：上海潜沉生物技术中心
时间：2020年2月20-21日（2月19日星期三全天报到）
会场一 复杂制剂工艺与改良型创新 | ||||
2月20日 | 2月21日 | |||
08:30-09:30 | 创新药制剂研发历程：从临床前到商业化 胡新辉 博士 SVP Everest Medicines | 08:30-09:30 | 创新药处方设计及开发 王志宣 博士赛诺菲CMC项目运营总监 | |
09:30-10:30 | 复杂制剂的溶出曲线及体内外相关性 程秀秀博士President of ER PharmaTech International, Inc | 09:30-10:30 | 改良型新药临床研究中的获益风险评估逻辑 杨劲 博士 中国药科大学/江苏药监局审评专家 | |
10:30-11:00 | 茶歇 | 10:30-11:00 | 茶歇 | |
11:00-12:00 | 脂肪乳/脂质体制剂在难溶药物产品研发中的应用 陈涛 博士 西安力邦医疗 董事长 | 11:00-12:00 | 混悬型注射剂开发及评价案例分享 张翠霞 南京诺瑞特股份有限公司 项目总监 | |
12:00-13:30 | 午餐午休 | 12:00-13:30 | 午餐午休 | |
13:30-14:30 | 高端制剂的工艺关键及固体制剂连续化生产的控制要点 曹家祥 资深药物制剂专家 | 13:30-14:00 | 仿制药研发的项目管理和效率提升 戴富清 商务副总裁 南京华威医药科技集团 | |
14:30-15:00 | 液体制剂处方与工艺研究 彭贵子 广州维奥康药业科技有限公司 总经理 | 14:00-16:00 | 如何设计一个初始的冻干工艺、如何优化及放大冻干工艺 康瑜 TELSTAR 中国区负责人 | |
15:00-15:30 | 茶歇 | 16:00-16:30 | 茶歇 | |
15:30-16:30 | 吸入制剂开发策略：气雾剂，雾化混悬液，鼻喷剂 吴闻哲 药物制剂国家工程研究中心 研究员 | 16:30-17:30 | 口服缓释递药系统的制剂工程及案例分析 孙亚洲 长沙晶易医药科技有限公司首席科学家、副董事长 | |
16:30-17:30 | 创新药物IND阶段制剂研究的特点 任晓文 天津药物研究院 研究员 | |||
17:30 | 第一天会议结束 | 17:30 | 第二天会议结束 | |
会场二 注册申报法规与监管要求 | |||
2月20日 | 2月21日 | ||
08:30-09:30 | 药品研发技术转移的关键要素 杨建红 亦弘商学院研究中心执行主任/研究员（前CDE 副部长） | 08:30-10:30 | 仿制药质量和疗效一致性评价研制和生产现场检查特点和常见问题 范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员 |
09:30-10:30 | IND中美双报：FDA创新药申报经验 杜新 博士 前FDA的CMC审评专家、杭州阿诺监管事务和质量高级副总裁 | ||
10:30-11:00 | 茶歇 | 10:30-11:00 | 茶歇 |
11:00-12:00 | 脂质体仿制药的美国FDA申报 李友翾 博士 浙江海昶生物副总裁 前FDA审评员 | 11:00-12:00 | 相关PV(药物警戒）的法规和指南解读 李浩 德泰迈创始人和董事长；泰格益坦创始人 |
12:00-13:30 | 午餐午休 | 12:00-13:30 | 午餐午休 |
13:30-15:00 | 注册申报法规要求及难点解析 周立春 原北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员 | 13:30-15:00 | NDA申报时要考虑的问题及关键点把握 张丹 博士 方恩医药 董事长兼CEO |
15:00-15:30 | 茶歇 | 15:00-15:30 | 茶歇 |
15:30-16:30 | QbD概念及其实践的探讨 罗治刚 迈百瑞生物医药 质量副总裁 | 15:30-17:30 | 欧美原料药注册DMF和CEP注册流程及DMF文件编制重点难点解析 李宏业 北京宏汇莱科技有限公司总经理兼总工程师 |
16:30-18:00 | 浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求 李眉 原CDE化学药品及生物制品室主任兼化药组长 | ||
18:00 | 第一天会议结束 | 17:30 | 第二天会议结束 |
会场三 药物杂质研究中的难点，应对策略及案例分析 | |||
2月20日 | 2月21日 | ||
08:30-9:30 | 当前化药评审CMC关于杂质研究的技术要求解析 吴四清 湖南华腾制药 研究院院长 | 08:30-9:30 | 核磁(NMR)和液质联用(LCMS)在药物分析及质量控制中的应用 苏保宁 博士 上海药明康德新药开发有限公司核心分析部(副总裁) |
9:30-10:00 | 基因毒性杂质分析方法实践案例分享 李美玲 微谱医药 技术总监 | 9:30-10:00 | 借助人工智能和知识库解析未知杂质结构 闫作伟 经理 ACD/Labs中国区经理 |
10:00-10:30 | 茶歇 | 10:00-10:30 | 茶歇 |
10:30-11:00 | 给药器械相容性研究的一般流程及器械中未知物鉴别 的案例分享 林春鑫 南京明捷生物医药 总监 | 10:30-11:00 | 核磁共振波谱法在药物结构解析中的应用 韩芳霏 微谱医药 分析总监 |
11:00-12:00 | 元素杂质控制策略与实施案例分析 奚凤德 博士 京新药业首席科学家 | 11:00-12:00 | 高效科学建立有关物质分析方法—理论与实践 陈文芝 南京百泽医药科技有限公司分析平台负责人 |
12:00-13:30 | 午餐午休 | 12:00-13:30 | 午餐午休 |
13:30-14:30 | 分析方法变异性控制与耐用性及稳定指示作用关系 肖柏明 博士 | 13:30-14:30 | 基于现代分离与分析技术的药物杂质分离与鉴定 刘国柱 博士 东阳光药物研究院分析技术总监 |
14:30-15:00 | 基于ICH M7指导原则如何理性使用基因毒性QSAR模型预测评估软件 周洁 博士苏州诺衡生命科技有限公司 技术研发总监 | 14:30-15:30 | 药物研究中的杂质定性及杂质对照品研制 山广志 博士 协和医学院医药生物技术研究所分析测试中心负责人 |
15:30-16:00 | 茶歇 | 15:30-16:00 | 茶歇 |
16:00-16:30 | 相容性研究的技术难点及案例分享 宋磊 微谱医药 商务总监 | 16:00-17:00 | 杂质谱动态管理：用分析数据支持工艺研发QbD 闫作伟 经理 ACD/Labs中国区经理 |
16:30-17:00 | TBD | ||
17:00-17:30 | SCIEX 液质联用技术在基因毒性杂质和包材分析中的解决方案 冷向阳 应用技术工程师 SCIEX 中国 | 17:00-18:00 | 液相方法开发中的疑难解决 占小兵 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 分析技术负责人 |
17:30-18:30 | 注射液一致性评价中的基因毒性杂质研究 郑枫 博士 中国药科大学药物教授 | ||
18:30 | 第一天会议结束 | 18:00 | 第二天会议结束 |
会场四 药物研发中的质量研究 | |||
2月20日 | 2月21日 | ||
08:30-9:30 | 药品检验方法及验证和稳定性研究 周立春 北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员 | 08:30-9:30 | oos（产品不合格结果）调查及案例分析 房杏春 重庆两江药物研发中心有限公司 分析研发副总经理 |
9:30-10:00 | 稳定性研究中杂质考察的基本策略 李湘玉 博士 | 09:30-10:00 | 抗生素聚合物杂质研究 彭贵子 广州维奥康药业科技有限公司 总经理 |
10:00-10:30 | 茶歇 | 10:00-10:30 | 茶歇 |
10:30-11:00 | 药物稳定性预测 王立坤 博士 南京海维医药科技有限公司 | 10:30-11:00 | 基于不同色谱填料的五类固定相在液相分析中层进式选择应用 魏少勇 广州菲罗门 副总经理 |
11:00-12:00 | 小分子新药上市申报阶段的质量研究策略与实践 蔡松君 和记黄埔医药（上海）有限公司 副总裁 | 11:00-12:00 | 药物稳定性过程中杂质控制策略 陈洪 博士 成都苑东生物 副总经理 |
12:00-13:30 | 午餐午休 | 12:00-13:30 | 午餐午休 |
13:30-14:30 | 药物质量研究的通盘考量 马元辉 博士 海和生物CMC执行总监 | 13:30-14:30 | 制药行业超临界色谱质谱技术进展 袁洞安 博士 沃特世首席市场发展顾问 |
14:30-15:00 | 药物稳定性研究的集约化方案 韩新荣 艾苏莱生物医药创始合伙人 | 14:30-15:30 | 运用现代仪器深入进行注射剂中可见异物的成因与定性研究 余立 北京市药品检验所 国家局新药评审专家库专家仿制药立 卷审查研究小组成员 |
15:00-15:30 | 茶歇 | 15:30-16:00 | 茶歇 |
15:30-16:00 | 有关物质方法开发与方法优化 朱子丰 南京明捷生物医药检测有限公司，副总经理 | 16:00-17:00 | UPLC方法在各国药典中应用及HPLC/UPLC方法转换规则 高青 北京市药品检验所，主任药师 |
16:00-17:00 | 基于QbD理念的原料药杂质的研究及控制策略 安建国 博士 上海科胜药物 副总经理 | 17:00-18:00 | 药典通则溶出流通池法起草与应用 钱敏 上海市食品药品检验所 主管药师 |
17:00-18:00 | 化学药物稳定性研究中的技术要求和案例分析 吴四清 湖南华腾制药 研究院院长 | ||
18:00 | 第一天会议结束 | 18:00 | 第二天会议结束 |
参会对象
化学制药及技术公司：制剂部、法规注册部、工艺开发部、质量分析部、技术部、生产部、质量部QA/QC相关人员和公司高级管理人员，药品注册及监管机构法规专家、项目管理人员、 CRO、CDMO以及技术设备的高级管理人员等
组委会联系方式：电 话：021-32123406 18321271681（微信同号）
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