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CIS-Asia 2024 广州

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演讲嘉宾

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会议日程

CIS-Asia 2024 广州

上午 / 13日

全体大会
▶ 创新驱动：如何通过前沿科技加速药物研发 (AI/类器官/...)
▶ 怎样在新形势下应对挑战，抓住机遇实现以临床价值为导向的研发创新 ▶ 国内外法规不同对药物出海的影响▶ 圆桌讨论：国际合作和出海--机遇与挑战孙志刚，高级副总裁，绿叶制药

13日-14日

分论坛一 新药发现与设计

大会主席

张儒民：全球健康药物研发中心首席科学官

党　群：河南真实生物执行董事/总裁

话题方向：

▷ AI在药物发现与设计中的应用

▷ 化合物优化与药效提升

▷ 小分子创新药物如何避免内卷？

▶ 成药性高的新靶点鉴定

▶ 高通量高成功率的虚拟筛选（拟）

沈卫军，转化医学中心主任，深圳湾实验室

▶ 高品质的新药分子生成

张儒民，首席科学官，全球健康药物研发中心

▶ 临床前动物毒理预判

▶ 从算法到临床：生成式AI加速药物研发

任峰，Co-CEO&CSO，英矽智能科技

▶ 药物设计与药代动力学的优化

▶ 先进的化合物库设计以增加新药发现的成功率

▶ 物理化学性质在药物设计中的重要性

▶ 生物标志物在药物开发中的应用

▶ 优化为王：设计BIC新药的关键考量

党群，总裁，河南真实生物

▶ 药物联用与克服耐药

▶ 创新靶标DRIPs抑制剂原研抗癌药物研发

梁纯，创始人，恩康药业

▶ 从天然药物中发现新药

胡清文，研发中心总经理 ，瑞阳制药

▶ 机器学习如何助力从大数据中发现新的药物开发机会

13日-14日

分论坛二 原料药开发与生产

大会主席

郑长胜：恩康药业副总经理

话题方向：

▷ 原料药工艺开发

▷ 原料药放大生产

▷ 原料药质量控制、法规注册

▶ 绿色化学及环保原则下合成路线、工艺条件实例分享（拟）

张绪穆，俄罗斯工程院外籍院士，南方科技大学教授

▶ 原料药早期阶段工艺开发策略及出海案例分享

谢银阳，副总监，安锐生物

▶ 原料药临床阶段工艺开发原则及案例

郭振荣，副总裁，康龙化成

▶ 化学原料药质量研究要求及案例分享

刘雪，杂质专题负责人，斯坦德生物医药

▶ 非传统小分子药物原料药开发实例分享（ADC/小核酸药物/Protac/多肽等）

▶ 合成生物学对原料药化学合成带来的冲击与机会

▶ GMP生产注册起始物料的选择

▶ 原料药从实验室研发到车间生产的技术转移

郑长胜，副总经理，恩康药业

▶ 小分子原料药开发实例分享(合成路线、工艺条件等)

王仲清，原料药研发总监，东阳光药业

▶ 上市后原料药工艺的优化和变更控制

▶ 原料药杂质控制的原则及案例分享

▶ 基毒杂质控制原则及案例分享

▶ 原料药稳定性及晶型分析

龚俊波，教授，天津大学

▶ QbD、 DoE、在线分析在原料药中的应用

13日-14日

分论坛三 制剂设计与工艺开发
大会主席邱怡虹：QPD Solutions 创始人龚豫川：百济神州副总裁，小分子CMC负责人

韩　军：聊城大学生物制药研究院院长

话题方向：

▷ 创新药的合理设计和评估：专注于早期开发

▶ 全球创新药研发的最新进展和研发过程中适合不同阶段的制剂/工艺设计与开发（60min）

Murui Han，Head of Pharmaceutical Sciences，Biogen

▶ 临床前制剂的开发要求,策略和重要考虑因素

Qian Li, Principal Investigator, BeiGene CMC DP-Preformulation

▶ 用于毒理研究的制剂设计原则,方法, 评估和实例分析（常规处方和使能制剂技术）

Qian Li, Principal Investigator, BeiGene CMC DP-Preformulation

▶ 优质制剂/稳健工艺的合理开发所需的基础科学理论, 技术, 方法及其应用和实例分析（处方前研究）  (90min)

Guangzhong Zhang，Senior Research Fellow, Ex-AbbVie

▶ FIH 临床制剂的开发需求,策略,考虑因素和基本监管要求（常规与快速法规通道）

Chengbin Huang，Associate Director，BeiGene

▶ 基于处方前和临床前吸收研究的FIH临床制剂/工艺设计,开发与及体内外表征,评估和实例分析

Chengbin Huang，Associate Director，BeiGene

▶ 药物开发中的剂量探索 - CMC、PK和统计师之间的沟通与合作

Ning Li，Senior Biostatistician，Sanofi

▶ 难溶性药物的制剂策略

韩军，教授，聊城大学生物制药研究院院长

▶ 制剂工艺开发中的材料科学

▶ 过程质量控制的QbD原则

▶ 工艺开发中的风险评估：识别关键工艺参数（CPPs）

张磊，制剂开发负责人，金赛药业

▶ 制剂设计变更的法规要求

13日-14日

分论坛四 药物分析与质量

大会主席

陈　洪：千金药业研究院院长

严子梦：资深顾问专家

唐清林：迪哲医药副总裁

话题方向：

▷ 法规和指南的更新、解读与实践

▷ 分析仪器和技术的引进与应用-加速药物研发

▷ 药物分析方法学的全生命周期管理：开发、确认、验证和转移
▶ ICH Q14新指导原则下的分析方法开发：走向全面质量管理

吴四清，创始人，湖南九维生物医药

▶ 核磁共振在药物研发中的应用

邓惠文，制药市场拓展与销售经理，布鲁克北京科技有限公司

▶ ICH Q3C（R9）指南概述：残留溶剂的分类与 安全性评估

严子梦，资深顾问专家

▶ 风险评估策略：如何应用M7（R2）指南进行杂质评估

孙立杰，执行总裁/研发中心总经理，石家庄四药集团

▶ ICH Q2指导原则更新：分析方法验证的新要求与挑战

沈建华，前开拓药业高级分析总监

▶ 预期变化概览：2025版药典化学药品部分的前瞻性分析

▶ 药物晶型分析的核心工具：X射线衍射技术的原理与应用案例

▶ 突破检测极限：纳米材料增强拉曼光谱在药物分析中的应用

▶ 可见异物最新检测技术在药品生产中的应用案例分析

▶ 药品生产质量管理规范（cGMP）的最新变化及影响

▶ 临床阶段制剂分析方法开发验证和质量研究要点

唐清林，副总裁，迪哲医药

▶ 分析方法的转移：从实验室到生产的无缝过渡

▶ 商业化阶段分析方法变更及合规性要求

陈洪，研究院院长，千金药业

▶ 国内外注册申报中常见分析方法缺陷和质量问题

13日-14日

论坛五 改良新药&高端制剂

大会主席

朱海健：力品药业CEO

陈永奇：瑞思普利生物董事长

廖世平：新领医药共同创始人，副总经理

话题方向：

▷ 高端制剂的研究与进展

▷ 吸入制剂的开发与进展

▷ 透皮技术的创新与应用：引领未来药物传递新篇章
▶ 创新或仿制：释放 505(b)2 发展机会

▶ 高端复杂制剂研制成功案例分享

▶ AI制药在505b2和高端制剂的应用

▶ 高端复杂制剂领域创新技术的研究与转化

▶ 复杂制剂药代动力学和生物分析

▶ 圆桌讨论：关于《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》问与答(征求意见稿)的政策解读及讨论

朱海健，总经理，力品药业

▶ 透皮制剂技术的创新与应用

▶ 透皮制剂的设计与优化（含院内制剂等）

▶ 新型透皮制剂的研究策略和挑战

赵江琼，新产品研发负责人，赫力昂中国

▶ 透皮制剂一致性评价中皮肤关键质量属性及法规要求

葛季声，CTO，苏州华健瑞达医药

▶ 中国首个通过一致性评价吸入粉雾剂获批的启示

金方，首席科学家，健康元药业

▶ 呼吸领域新药的差异化设计

陈永奇，董事长，瑞思普利医药

▶ 吸入制剂的开发难点与痛点

侯曙光，首席教授，成都中医药大学

▶ 肺和鼻腔药物递送的演变：过去，现在和未来

下午 / 13日

分论坛六 药用辅料技术
大会主席梁超峰：广东省药学会制药工程专委会顾问，药用辅料专委会副主任委员

话题方向：

▷ 无菌制剂的辅料技术
▶ 吸人喷雾剂和或吸人液体制剂中的关键辅料及其应用技术

▶ 长效注射剂上市后基于全生命周期管理而对辅料控制的案例分析

▶ 无菌制剂辅料的安全性评估

▶ 无菌制剂辅料的质量控制与监管挑战

▶ 无菌制剂辅料在关联审评审批中的技术要点

▶ 长效注射剂研发中关键辅料的优化策略

刘锋，董事长，帝奇医药

全天 / 14日

分论坛七 复杂注射剂研发

大会主席

陈　涛：前力邦医疗产业集团总裁

徐　坚：丽珠集团研究院院长，化学药首席科学家

话题方向：

▷ 复杂注射剂的配方设计与优化

▷ 复杂注射剂的生产工艺和质量控制
▶ 复杂制剂的选题策略和配方设计

▶ 脂质体注射剂配方对体内稳定性与药效的影响

▶ 提高脂质体注射剂载药量、包封率的创新方法

▶ 前药微晶混悬长效注射剂的研发

张健存，董事长/总经理，广州市恒诺康医药科技有限公司

▶ 长效注射剂的配方及药学特征研究

曲伟，CTO，深圳善康医药

▶ 降低商业化风险的无菌工艺控制及设备设置

宋庆国，副总经理，健进制药

▶ 复杂注射剂IVRT和IVIVC开发的挑战与机遇

徐宇虹，创始人，杭州高田生物

▶ 微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案

张建涛，研究员，中科院宁波材料所

13日-14日

分论坛八 多肽研发与产业化

大会主席

邵　军：同宜医药

朱亚萍：Founder/ CSO, PharmaDDS Solutions 有限公司

话题方向：

▷ 多肽及偶联药物开发

▷ 多肽药物CMC工艺开发

▷ 多肽质量研究与申报注册
▶ 多肽药物研发：现状和未来趋势

▶ 多肽偶联药物的最新进展和热点

陈学愚，加拿大多伦多玛格丽特公主医院肿瘤专家

▶ 肿瘤靶向多肽药物的开发与优化

粟武，原创新药研究中心主任/研究员，粤港澳大湾区精准医学研究院（广州）

▶ 多肽类药物口服递送技术(纳米载药等)

魏世峰，总经理，中科汇生/北京罗诺强施

▶ 美国FDA临床试验对CMC的要求，以及多肽药申报时的注意点

王勇，原FDA新药产品办公室资深CMC评审官

▶ 多肽药物制剂中的创新技术和新趋势

▶ 长效多肽制剂研发及给药途径设计

▶ 口服多肽制剂工艺难点及解决方案

▶ 多肽药物CMC研发中的关键要点

▶ 多肽药物放大生产中的CMC注意事项及解决方案

▶ 化学合成多肽的杂质解析与控制案例分享

姜建军，多肽事业部总经理，江苏诺泰生物

▶ 多肽药物的稳定性常见问题及解决实例

▶ 多肽药物输送装置与法规要求

朱亚萍，Founder/ CSO, PharmaDDS Solutions 有限公司

▶ GLP -1多肽的研发和未来机遇

13日-14日

分论坛九 MAH & BD 合作

大会主席

闻晓光：越洋医药创始人

孟晓峰：海昶生物联席总裁

骆世忠：岸金生物创始人

话题方向：

▷ 创新制剂MAH及BD合作 

▷ 改良新药MAH及BD合作 

▷ 项目合作路演
▶ 创新制剂的临床价值，临床医生的视角及建议

▶ 中国药企国际化现状及创新制剂出海机会

骆世忠，创始人，岸金生物

▶ 项目路演1，2（各15min）广州玻思韬

▶ 项目路演3，4（各15min）湖北亨迪药业

▶ 创新制剂的法规注册路径，中国与海外关键市场的异同

▶ 项目路演5，6（各15min）

▶ 创新制剂的商业化价值及BD合作模式，如何管理好产品的生命周期并获得全球商业化的成功

周志良，浙江长三角生物医药研究发展中心国际合作委员会专家顾问

▶ 新形势下B证企业如何突出重围

▶ MAH制度下改良型新药立项策略和差异化

▶ 项目路演7，8（各15min）

▶ MAH复杂注射剂的国际化路径和经验分享

孟晓峰，联席总裁，海昶生物

▶ 项目路演9，10（各15min）

▶ 跨国医药产品交易的风险点和案例分享(MNC选择、评估等)

张锦彬，外部创新总监，赫力昂中国

▶ 药品在东南亚市场的注册策略及机会

金顺，法规事务负责人，前Sandoz

▶ 项目路演11，12（各15min）

▶ 对中国改良型新药的期望及实际需求

▶ 圆桌讨论：资本市场新形势下改良型新药面临的挑战和机遇

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