根据NMPA官网发布的信息及药智数据显示，截至2024年9月30日，2024年第三季度共批准了43款新药。其中，23款新药是首次在国内获批，另外20款则为新适应症或新剂型的批准。

表1 2024年第三季度获批新药


数据来源：NMPA官网、药智数据
注：统计范围基于NMPA受理号类型为X的药物，不包括生物类似药

对第三季度在中国获批的新药进行梳理，可以看到几个显著的趋势：

在首次获得NMPA批准的新药中，1类创新药共有8款，占总数的四分之一。尤其在8月份，获得批准的新药和1类创新药的数量达到了最高。

从研发公司来看，这些新药主要来自信立泰、恒瑞医药、传奇生物、康方生物、齐鲁制药和康诺亚等国内企业。

此外，首次在中国获批的23款新药所涉及的适应症涵盖了多个疾病领域，包括2型糖尿病、强直性脊柱炎、斑块状银屑病以及中度至重度眉间纹等，其中，抗肿瘤适应症数量最多，约占30%；其次是自身免疫疾病，约占17%。在自身免疫病中，有两款新药专门针对斑块状银屑病。

图1 2024年第三季度获批新药疾病领域分布
数据来源：NMPA官网、药智数据

在新适应症或新剂型获批的20款新药中，度普利尤单抗在国内迎来了第7个适应症，而博纳替尼片则成为中国批准的第三代BCR-ABL抑制剂。

这些新药的上市，为患者提供了新的治疗选择，涵盖了弥漫性大B细胞淋巴瘤、非小细胞肺癌、重症肌无力、体重管理及儿童类风湿关节炎缓慢生长等多个领域。

首次获批的1类新药（8款）

1、苯甲酸福格列汀片
适应症：2型糖尿病
作用机制：DPP-4抑制剂
批准日期：2024年7月4日
企业：信立泰

2024年7月4日，NMPA官网发布公告，批准信立泰的1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

这款药物是一种DPP-4抑制剂，具有快速口服吸收、较长半衰期以及持久的药效等特点。研究表明，无论是作为单药治疗，还是与二甲双胍联合使用，福格列汀在24周的给药期内都能显著降低HbA1c水平，相较于安慰剂表现出明显的降糖效果。

2、氟泽雷塞片
适应症：非小细胞肺癌
作用机制：KRAS G12C抑制剂
批准日期：2024年8月21日
企业：信达生物/劲方医药

2024年8月21日，NMPA官网宣布，信达生物提交的氟泽雷塞片上市申请已获批准，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。

此次批准基于在中国开展的临床2期单臂注册研究结果，截至2023年12月13日，共分析了116例受试者，独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解率（ORR）为49.1%，疾病控制率（DCR）达到90.5%。中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，而中位生存期（OS）尚未达到。

氟泽雷塞是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，为患者提供了新的精准靶向治疗选择。

3、夫那奇珠单抗
适应症：斑块状银屑病
作用机制：抗IL-17A单抗
批准日期：2024年8月27日
企业：恒瑞医药

2024年8月27日，NMPA官网公布，恒瑞医药自主研发的1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批准上市，适用于中重度斑块状银屑病的成人患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。

夫那奇珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，专门靶向人IL-17A，具有独特的结合表位，确保了对IL-17A的高亲和力，能够精准地结合并高效阻断IL-17A信号通路。

4、赛立奇单抗
适应症：斑块状银屑病
作用机制：抗IL-17A单抗
批准日期：2024年8月27日
企业：智翔金泰

2024年8月27日，MNPA批准智翔金泰1类新药赛立奇单抗注射液上市申请。用于中、重度斑块状银屑病的治疗。赛立奇单抗是一款全人源IgG4亚型的IL-17A靶点药物，在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用赛立奇单抗后2周迅速起效。

随访总结数据显示，试验组第12周达到银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善75%（PASI 75）的受试者比例为90.7%（vs.安慰剂对照组为8.6%）；试验组第12周达到医生整体评估（PGA）评分0~1的受试者比例试验组为74.4%（vs.安慰剂对照组为3.6%）。

5、西达基奥仑赛
适应症：多发性骨髓瘤
作用机制：靶向BCMA的CAR-T疗法
批准日期：2024年8月27日
企业：传奇生物

2024年8月27日，NMPA官网发布消息，传奇生物的西达基奥仑赛注射液上市申请已获批准，适用于治疗既往接受过一种蛋白酶抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

这项批准是基于在中国开展的多中心确证性2期临床研究CARTIFAN-1。根据中位随访37.29个月的疗效评估，接受西达基奥仑赛治疗的58例三线以上复发/难治多发性骨髓瘤患者的总缓解率（ORR）达到了87.9%，其中非常好的部分缓解（VGPR）及以上的比例为86.2%，完全缓解（CR）或严格意义上的完全缓解（sCR）则达到了79.3%。中位缓解持续时间（mDOR）为32.56个月，中位无进展生存期（mPFS）为30.13个月，而中位总生存期（mOS）尚未达到。

西达基奥仑赛是国内第六款获批的CAR-T疗法，同时也是全球首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向治疗。

6、司普奇拜单抗注射液
适应症：特应性皮炎
作用机制：抗IL-4Rα单抗
批准日期：2024年9月12日
企业：康诺亚

2024年9月12日，康诺亚宣布其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液已正式获得NMPA批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎。

在针对中重度特应性皮炎的三期临床研究中，治疗第52周时，司普奇拜单抗组和安慰剂转司普奇拜单抗组的EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%）应答率分别为92.5%和88.7%；EASI-90的应答率为77.1%与65.6%；而IGA评分（研究者整体评分法）中评分为0或1且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%。

司普奇拜单抗不仅是国内首个获批的IL-4Rα抗体药物，也是全球范围内第二款申请并获批的此类药物，为中重度特应性皮炎患者提供了新的治疗希望。

7、艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液
适应症：宫颈癌
作用机制：抗PD-1的IgG4抗体
批准日期：2024年9月30日
企业：齐鲁制药

2024年9月30日，NMPA宣布齐鲁制药的1类新药艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液的上市申请已获批准，适用于治疗经历过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

在针对宫颈癌的2期临床研究中，采用艾帕洛利托沃瑞利单抗，每3周（Q3W）注射5.0 mg/kg，至9月30日，客观缓解率（ORR）达33.8%，成功达成预设的主要终点。在次要终点方面，疾病控制率（DCR）为64.9%，无进展生存期（PFS）为5.4个月，而总生存期（OS）尚未达到。安全性评估显示，104例受试者（70.3%）出现了与治疗相关的不良事件（TRAE）。

研究结果表明，艾帕洛利托沃瑞利单抗展现出良好的疗效及可控的安全性，为复发或转移性宫颈癌患者提供了新的治疗选择。

8、伊努西单抗注射液
适应症：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常
作用机制：抗PCSK9单抗
批准日期：2024年9月30日
企业：康方生物

2024年9月30日，NMPA官网宣布，康方生物的1类新药伊努西单抗注射液已获得正式批准。该药物的适应症为：在控制饮食的基础上，可与他汀类药物或与他汀及其他降脂疗法联合使用，适用于在接受中等剂量或更高剂量他汀治疗后，仍未能达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症患者（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）以及混合型血脂异常的成人患者。

多项关键注册性临床研究结果一致表明，伊努西单抗在降脂方面具有良好的疗效和安全性。在临床研究中，共纳入超过1800名患者，其中80%以上为心血管超高危或极高危患者，这充分代表了在临床实践中最能受益于该药物的人群。此外，该药物采用每6周一次的给药方案，为患者提供了更为便捷和灵活的治疗选择。

参考资料
1.中国国家药监局官网
2.药智数据
3.各公司官网及公开资料

责任编辑：琉璃

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