我国化学药产值占比医药行业营收近50%，未来较长时间将继续维持10%以上的年均增速。

尽管生物药对化学药的替代空间逐步加大，但由于生物药成本大，研制或者生产的资金和技术门槛都很高，仿制难度高，难以透膜、给药方式单一，部分疾病治疗突破尚需时日等系列原因，在国家仿制药及小分子创新药等政策鼓励下，化学药仍具有较大的市场增长空间。

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国内化学药发展现状

化学药品制剂上游行业主要为化学原料药，是化学药品制剂生产重要的原材料之一，原料药销售主要面向制剂生产企业，化学原料药可分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药；化学药品制剂产品主要分为仿制药、改良新药、创新药，是通过医院、零售药店、社区门诊及第三终端等渠道流向消费终端市场，其中医院是主要的流通渠道。

CMO属于化学制剂的上游环节，以合同外包的形式为制药企业提供药品生产涉及的工艺开发、配方开发支持，按照制药企业的委托为其提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产及包装等定制生产制造业务。

图1 化学药产业链

资料来源：公开资料，药智网整理

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细分产业发展——原料药

全球原料药市场仍将延续平稳增长态势，正步入结构深化调整阶段，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国家。随着欧美化学原料药产业的转移，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国家，原料药行业中有60%以上用于出口。

原料药产业集中度明显，但企业地域和产品分布不均衡。目前我国拥有药品原料药生产资质的企业达2400家以上，据企业的地域分布显示，原料药企业分布最多的为江苏和浙江，拥有300家以上企业；其次为山东、四川和湖北等地。而目前在浙江的临海已建立国家级浙江省化学原料药基地，是国内化学原料药和医药中间体产业的最早和最大的聚区。另外，随着环保压力的增大，近百北京药企“扎堆”渤海湾，中国北方原料药基地显雏形。

从产品结构来看，这些企业的品种主要集中在维生素类、解热镇痛类、抗生素类以及皮质激素类。以青霉素工业盐和维生素C为例，二者为我国化学原料药的两大战略品种，同时也是产能严重过剩的代表。

表1 原料药出口龙头企业及出口的优势原料药

资料来源：公开资料，药智网整理

在化学制药行业中，习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。我国原料药产业目前主要集中于大宗原料药，在特色原料药和专利药原料药存在巨大的发展空间。

表2 大宗原料药、特色原料药与专利药原料药的比较

资料来源：公开资料，药智网整理

大宗类原料药：产能过剩，价格低。大宗原料药主要包括维生素、抗生素、激素类和解热镇痛类等品种，其中维生素C、硫氢酸红霉素、青霉素、阿奇霉素、半合成头孢原料药是行业投产和产能过剩最为集中的产品。

表3 大宗原料药分类和市场特征

资料来源：公开资料，药智网整理

特色原料药：产能继续扩容，目标锁定专利到期原研药。以心血管类、抗病毒类、抗肿瘤类等品类为代表的特色原料药，目标锁定为专利到期原研药的仿制原料，科技含量较高，利润也较丰厚，是我国近十年内发展较为活跃的原料药板块，曾经为华海药业、创诺医药、江北药业等企业的崛起立下了汗马功劳。

随着近五年内陆续有较大规模的原研药即将面临专利到期，越来越多国内企业将目光聚焦于相应的特色原料药，并提前开始了研发和生产准备工作，预计未来我国特色原料药的生产和出口规模将继续扩容和增长。

表4 特色原料药分类和市场特征

资料来源：公开资料，药智网整理

专利药原料药：我国CMO居全球前列，未来增速20%～30%。在医药行业全球化产能合作越来越紧密的大环境下，有些跨国药企选择放弃原先的全产业链模式，将重心转移到市场运作上，研发、临床、生产等环节通过外包来降低成本，专利药原料药应运而生。

中国医药CMO市场近期都保持10%以上的增长速度。从市场结构来看，临床期生产平均增速为9.5%，而商业化生产的市场平均增速将达18.7%。随着MAH制度在我国的实施及进一步在全国推行，有望促进国内药品CMO产业爆发，未来还有望将以20%-30%的速度增长，其中专利药原料药占据较大比重。

“中间体—原料药—制剂”垂直一体化发展成为企业和园区发展趋势。化学原料药生产具有污染物种类多、单类数量少、毒性大、排放基本无规律、不连续不均衡、难做无害化处理处置等特点，受新环保法、招标采购二次议价等政策因素影响，化学原料药生产面临污染治理投资大、治理设施运行成本高的困境，盈利能力差的企业很难维持治理设施的正常运行。

同时，由于利润驱动，化学原料药生产企业业务开始向产业链下游制剂行业延伸。产业链延伸的企业多选择生产以自有原料药为主的制剂，既形成了产业链闭环，同时在成本和风险上进行管控。随着环保监管日趋严格，原料药价格显著上扬，制剂企业更加注重原料药的稳定供应，环保配套完善的原料药基地对于化学药企业具有重要吸引力。

责任编辑：琉璃

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