根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站最新公示，协和麒麟（中国）制药有限公司的莫格利珠单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。莫格利珠单抗申请上市的适应症为“既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或 Sézary综合征（SS）成人患者的治疗。 ”

来源：CDE官网

该药是一款CCR4靶向抗体，曾获美国食药监局（FDA）突破性疗法认定和优先审评资格。2018年，该药经FDA批准上市，用于治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合征成年患者，成为FDA首次批准针对塞扎里综合征的药物。

在一项多中心、随机临床3期试验中，接受莫格利珠单抗治疗的患者平均无进展生存期为7.6个月，总缓解率提高到28％。

责任编辑：琉璃

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