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百济神州泽布替尼CLL/SLL达III期主要终点

导读:中期分析显示,与伊布替尼相比,百悦泽®在客观缓解率(ORR)上取得了优效性。

北京时间2021年4月28日,百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)宣布百悦泽®(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的ALPINE 3期临床试验在中期分析中获得积极结果。


百悦泽®达到上述试验主要终点,即经研究者和独立评审委员会(IRC)评估的非劣效客观缓解率(ORR;p值<0.0001)。经研究者评估,与伊布替尼相比,百悦泽®达到ORR优效性,差异具有统计意义(p值=0.0006);经IRC评估,百悦泽®取得了更高的ORR(p值=0.0121,但对比中期分析预设的严格双边统计边界p值<0.0099,未能达到统计意义)。ALPINE 3期临床试验已完成全部652例患者入组且正在进行中,该中期分析是在接受至少12个月随访的415例患者中开展的。


截至中期分析数据截点,652例患者中的次要终点无进展生存期(PFS)相关数据尚未成熟。然而,PFS的描述性总结数据显示了有利于百悦泽®的早期趋势。


同时,该临床试验达到了安全性相关的预先设定次要终点。与伊布替尼相比,百悦泽®在患者中引起心房颤动或扑动事件的风险降低,差异具有统计意义。心房颤动或扑动是一种心律失常的表现,可导致血栓、中风、心力衰竭等其他心血管并发症。总体而言,百悦泽®安全性与先前在其临床开发项目中观察到的数据相符。


ALPINE是百济神州开展的第二项百悦泽®对比伊布替尼的3期头对头临床试验。


百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示:“该项头对头临床试验中期分析结果表明,与伊布替尼相比,百悦泽®作为一款设计旨在持续、不间断抑制BTK的高选择性抑制剂,能为CLL患者在疾病缓解上带来改善,且降低出现心房颤动或扑动事件的概率。百悦泽®广泛综合的临床开发项目及该中期分析结果所得数据,均为其效益风险评估提供了有力支持。”


百济神州计划与全球药品监管部门开展沟通交流,并在未来的一场主要医学会议上公布试验数据。ORR将在计划的最终分析中由IRC再次进行评估,患者随访也将继续开展,用于关键次要终点的分析,其中包括PFS。


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责任编辑:琉璃

 

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