苏州美诺医药科技有限公司

导读:美诺医药--专注复杂化药CDMO/CMC/CRO研究

苏州美诺医药科技有限公司(简称:美诺医药)由苏州工业园区领军人才王亚农博士创立,2008年12月成立于苏州生物医药产业园。公司恪守高质量标准,凭借高度的专业性,优良的服务记录和丰富的项目管理经验,获得业界广泛认可,满足国内外医药企业在药物研究各个阶段的不同需求,为客户提供原料药一体化整套的研发和生产服务,构建起创新药及仿制药一体化服务产业链。


公司在苏州建成超过5,000平方米的研发中心,苏州研发中心业务主要包括:(1)为客户提供化学小分子药物早期研发服务;(2)为国内外医药企业提供创新药和仿制药的CDMO/CMC服务;(3)为医药企业提供全方位质量研究和基因毒性评估及方法学研究。


在山东省邹平市国家级经济开发区已建成10,000平方米的生产基地,可满足不同阶段临床API的需求和关键中间体的cGMP生产。2021年,在山东省邹平市经济开发区医药产业园将有300亩生产基地落成,新基地将拥有10个原料药生产车间、3个制剂车间和1个设备先进的研发中心。


公司核心团队由数位经验丰富的华裔博士、苏州工业园区领军人才、江苏省“双创”人才和国际制药公司任职多年的管理人员组成。借助公司现有的技术平台,我们期望能与国内外制药企业携手同行,通过客户差异化需求,采取多种合作模式,为全球医药企业提供全方位、一体化、端到端的研发和生产服务平台和产业化支撑。


业务范围


美诺医药为国内外制药企业提供原料药一体化整套研发和生产服务,服务包括CMO/CDMO、CMC、定制合成、FTE、药学质量研究及注册支持全流程服务。


苏州研发中心


CRO/FTE

  • 欧美药企经验管理

  • 100+有机合成团队

  • 完备的分析、鉴定仪器和团队

  • 健全的IP管理

  • 10年+的CRO运营经验


合成工艺开发

  • 原料药/起始物料/关键中间体工艺路线设计、开发及优化

  • 工艺验证

  • 工艺安全性评估

  • 基于QbD原则的全面质量研究

  • 产品生命周期管理


质量研究

  • 起始物料、中间体、原料及制剂方法学研究

  • 杂质谱研究(元素杂质和基毒杂质)

  • 稳定性研究

  • 分析测试(杂质对照品标化)

  • 质量控制策略


制剂工艺开发

  • RLD反向工程、原辅料相容性研究

  • 基于QbD理念的处方工艺开发

  • 工艺验证


山东生产基地


仿制药、创新药cGMP生产/RSM规模化生产/API规模化生产/绿色化学工艺的应用


  • 340平方米的GMP厂房,配套生产设施齐全

  • 产量可从公斤级到吨位生产,可实现连续、规模化生产

  • 经验证/确认的纯化水(出水电阻>15MΩ)、压缩空气、氮气、DCS控制、空调净化等系统设施

  • 经IQ/OQ,PQ的工艺设备共计40台

  • 可同时开展3个以上商业化项目 

  • 可进行低温、超低温、高温、氢化等反应      

  • 通过环评、安评验收,建立了职业健康管理体系,并运行实施


优势技术平台


手性药物CDMO平台

  • 不对称合成反应平台

  • 生物催化平台

  • 分离分析检测平台


PROTAC药物CDMO平台

  • 人工智能/计算化学

  • 早期药物开发/化学合成/构效关系

  • 生物测试

  • 工艺研发及优化

  • 中试及商业化生产


企业资质

  • 多次获得国家高新技术企业等荣誉,并于2020年列入苏州市瞪羚、上市苗圃计划。

  • 企业形象图集


企业地址:苏州市工业园区星湖街218号生物医药产业园C-9幢

联系人:Jessie Wu

电话:0512-69566095/18761952775

官网网址:www.szmedinoah.com

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责任编辑:八角






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