信达生物两款单抗新适应症上市申请获CDE受理

导读:信迪利单抗、贝伐珠单抗同时申报新适应症。

近日,信达生物信迪利单抗和贝伐珠单抗接连传来好消息。药智数据显示信达生物两款单抗新适应症上市申报获CDE受理。


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根据信达生物公告,此次申报上市的适应症为:


  1. 达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合贝达攸同®(贝伐珠单抗注射液)治疗一线肝癌患者。此次为达伯舒®的第五项适应症上市申请,也是关于达攸同®的第四项适应症的申请。

  2. 达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)二线治疗的新适应症申请(sNDA)。此次申请为达伯舒®(信迪利单抗注射液)在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。


关于达伯舒®(信迪利单抗注射液)


达伯舒®(信迪利单抗注射液)是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。达伯舒®已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。


2020年4月,NMPA正式受理达伯舒®联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月,达伯舒®联合健择®和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点,达伯舒®单药二线治疗晚期/转移性食管鳞癌的ORIENT-2研究也达到主要研究终点。2020年8月,NMPA正式受理达伯舒®联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2021年1月,NMPA正式受理达伯舒®用于治疗二线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症申请以及达伯舒®联合达攸同®用于治疗一线肝癌患者的新适应症申请。


达伯舒®是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中10多项是注册临床试验)正在进行,以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。


关于达攸同®(贝伐珠单抗注射液)


达攸同®为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子,在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体,可以高亲和力地选择性结合VEGF,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合,阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生,降低血管渗透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,从而达到抗肿瘤的治疗效果。原研药贝伐珠单抗注射液自上市以来,全球已获批其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。


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责任编辑:琉璃

 

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