君实生物特瑞普利单抗获美国FDA孤儿药资格认定

导读:这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定。

9月18日,君实生物宣布公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation),这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA 孤儿药资格认定。


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特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以 PD-1 为靶点的国产单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自 2016 年初开始临床研发,至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的 30 多项临床研究。2018年12月,特瑞普利单抗注射液获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)有条件批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。2020 年 4 月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020 年5月,特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。2020 年 7 月,上述两项新适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评程序。2020 年 9 月,特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得 FDA 突破性疗法认定。


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责任编辑:琉璃

 

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