九典制药泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价

导读:这是国内第二家通过泮托拉唑钠肠溶片一致性评价的企业。

湖南九典制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准下发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品“泮托拉唑钠肠溶片”通过仿制药质量与疗效一致性评价。


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泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂,主要用来治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎等,与克拉霉素和阿莫西林,或克拉霉素和甲硝唑,或阿莫西林和甲硝唑合用能够根除幽门螺杆菌感染。


泮托拉唑钠肠溶片为德国百克顿公司(BydGulden)首先研制并于1994年首次在德国上市,商品名为潘妥洛克(Pantoloc®)。我国已于1998年仿制成功,并相继批准了泮托拉唑钠原料药、肠溶片、肠溶胶囊剂、注射剂等剂型上市。


这是国内第二家通过泮托拉唑钠肠溶片一致性评价的企业。


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责任编辑:琉璃


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