2020年6月3日，中国苏州——信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，宣布在第56届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上以在线发表的形式公布其重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体（研发代号：IBI310）I期临床研究（NCT03545971研究）的初步结果（onlinepublication，摘要编号#302489）。

此次在ASCO年会上公布的NCT03545971研究是一项旨在评估IBI310单药及其联合达伯舒®（信迪利单抗注射液）治疗晚期恶性肿瘤受试者的耐受性、安全性和抗肿瘤活性的开放性研究，分为Ia和Ib期。其中Ia期为IBI310单药治疗，适应症为标准治疗失败的晚期实体肿瘤；Ib期为联合信迪利单抗治疗，适应症为晚期黑色素瘤。主要临床数据包括：

截至2019年11月12日，Ia期研究共入组10例受试者，Ib期研究共入组17例受试者，Ia和Ib期均未出现剂量限制毒性（DLT），目前正在进行Ib期剂量扩展。Ia和Ib期最常见的治疗期间与研究药物相关的不良事件（TRAE）均为瘙痒，Ia期未出现3级以上的治疗期间不良事件（TEAE），Ib期仅1例受试者出现3级以上的TRAE（AST升高），未发生导致死亡的TEAE。

Ib期3mg联合剂量组3例受试者至少进行1次肿瘤评估，其中1例受试者出现客观缓解。

北京大学肿瘤医院副院长、肾癌黑色素瘤内科主任郭军教授表示：“近年来，黑色素瘤的临床治疗已取得一些突破性进展，相较于其他恶性肿瘤，治疗模式更多。晚期黑色素瘤患者的1年生存率从上世纪90年代的25%~35%延长到了如今的75%，免疫治疗是其中最关键的突破点之一。Checkmate-067研究结果显示双免疫治疗用于晚期黑色素瘤一线治疗，相比单药免疫治疗，可以显著改善预后。NCT03545971研究初步结果显示IBI310具有可接受的安全性及疗效。希望在接下来的研究中看到更多积极的数据。”

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“CTLA-4是一个重要的免疫抑制性受体，国内外多个靶向CTLA-4的临床研究正在开展，目前仅有一个针对CTLA-4靶点的抗体药物获批上市。IBI310为国内研发进展最快的抗CTLA-4单克隆抗体。IBI310联合信迪利单抗前期的临床研究结果展现出了一定的安全性和抗肿瘤活性，显示联合疗法可以发挥协同增强作用。目前IBI310联合信迪利单抗针对多个肿瘤的II期/III期临床试验正在进行，我们希望早日评估IBI310联合信迪利单抗疗效数据，使更多患者获益。”

关于IBI310（抗CTLA-4单克隆抗体）

IBI310是重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体抗，通过上调人体效应性T细胞介导的抗肿瘤免疫反应和弱化调节性T细胞介导的免疫抑制活性，来抑制肿瘤细胞的免疫逃逸，提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种肿瘤的目的。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，4个单抗产品上市申请被NMPA受理，其中3个被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®）获得NMPA批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。

责任编辑：三七

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