首个国产贝伐珠单抗生物类似药来了!罗氏安维汀20亿地位不保?

导读:齐鲁安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药!

罗氏安维汀迎来挑战者!



12月9日,国家药监局发布公告,批准齐鲁制药研制的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。


资料显示,此次齐鲁制药获批的贝伐珠单抗注射液是国内首家以原研贝伐珠单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准该品种上市。


齐鲁领跑,10多家企业排队


贝伐珠单抗原研药(安维汀)由罗氏集团成员基因泰克研发,是一种人源化抗VEGF单克隆抗体,通过阻断VEGF而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。作为抗肿瘤血管生成的重要药物之一,贝伐珠单抗被应用于多种恶性肿瘤的治疗。


安维汀2004年在美国上市,2018年全球销售收入70亿美元,占据2018年全球畅销药物榜第七位。安维汀于2010年在中国获批,2018年在中国的销售额超过20亿人民币。原研药抗体序列专利分别于2019年、2018年和2018年在美国、欧洲和中国期限届满失效。截至2019年5月,中国已有两家企业提交贝伐珠单抗生物类似药上市申请,除了齐鲁制药QL1101,另一个就是信达生物的IBI305。另有百奥泰等10家企业的贝伐珠单抗生物类似药已进展至临床三期阶段。


以下为中国进入临床三期及递交NDA申请的贝伐珠单抗生物类似药列表:



贝伐珠单抗目前在中国获批两个适应症——转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。贝伐珠单抗广泛用于结直肠癌、非小细胞肺癌等高发癌种。根据弗若斯特沙利文报告,非小细胞肺癌新发患者人数将于2030年达到104.2万,转移性结直肠癌患者人数将于同期到达17万,人口老龄化导致发病率逐渐攀升,巨大的癌症患者库将大大推动贝伐珠单抗市场的发展。

(图片来源:百奥泰招股书)


多款生物类似物将上市,罗氏安维汀面临冲击


随着中国上市的贝伐珠单抗生物类似药数量的增加,中国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将呈稳步增长,根据弗若斯特沙利文报告,随着首个贝伐珠单抗生物类似药的上市,该市场于2023年增至64亿人民币,并于2030年达到99亿人民币规模。


2017年,贝伐珠单抗被纳入国家医保目录乙类范围。进入医保前,该药品中位中标价为5253元(100mg/瓶),经过此轮医保谈判后价格降至1998元(100mg/瓶),2018年又进一步降至1934元(100mg/瓶),且报销比例高达70%~90%,患者支付压力得到缓解。


虽然罗氏的安维汀价格大降,不过在这之后其销量却迎来大幅增长,2018年第二季度销售量同比增长250%,在销量的带动下,销售额也增长了50%,它被当作进入医保“以价换量”的成功案例。


随着生物类似物的陆续上市,中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。Insight数据库显示,贝伐珠单抗原研最新中标价为1934.26元/4ml:100mg,预计齐鲁定价会在1000-1200之间。毫无疑问,这也将冲击罗氏安维汀在中国的市场地位。


罗氏这款药也正在遭遇围剿,截至目前,FDA已批准两款贝伐珠单抗生物类似物,分别为安进/艾尔建的Mvasi和辉瑞的Zirabev,而国内市场上布局贝伐珠单抗生物类似物的厂家超过20家。

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责任编辑:青霉素


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