• FLAURA临床试验中：三年后28%患者仍在使用泰瑞沙，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%

• 泰瑞沙可减少52%的脑转移进展或死亡风险

2019年9月30日 /美通社/ -- 阿斯利康9月28日宣布了详细的三期临床试验FLAURA的总生存期（OS）数据，该试验用于评估泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）一线用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的疗效。

临床数据显示该试验达到了次要研究终点，相比于之前针对此类患者的标准治疗方案吉非替尼或厄洛替尼，奥希替尼显示出总生存期既有统计学的显著改善，又有临床意义上的改善(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)。

奥希替尼组的中位总生存期是38.6个月，而标准治疗组为31.8个月。三年后，奥希替尼组28%的患者仍在使用奥希替尼作为一线治疗，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。同时，奥希替尼减少了52%的脑转移进展风险，增加了脑转移患者无脑部进展生存时间，显示出显著的统计学和临床意义上的改善 (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)。1

这个结果发布在在ESMO 2019（欧洲肿瘤内科学会年会）的主席研讨会上，该会议在西班牙巴塞罗那举行(Abstract #LBA5_PR)。

阿斯利康全球执行副总裁，肿瘤研发部负责人José Baselga表示：“奥希替尼为EGFR突变阳性非小细胞肺癌的治疗树立了全新的标杆，使得中位总生存期超过了3年。在此之前，任何单药疗法的所有全球三期临床试验中，我们从未见过如此明显的生存期获益。这个里程碑式的数据再次确认一线使用奥希替尼的获益，也进一步支持奥希替尼作为这类患者的标准一线疗法。”

FLAURA临床试验的负责人，来自美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Suresh S. Ramalingam博士表示：“针对EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者，FLAURA临床试验结果进一步支持将奥希替尼作为优先选择的一线治疗方案。值得注意的是，三年之后，28%的患者依然在使用奥希替尼作为一线治疗方案，而标准疗法吉非替尼或厄洛替尼只有9%。”

FLAURA临床试验总结

I 数据统计截止时间为2019年6月25日（OS,TFST和TSST）和2017年6月12日（PFS，CNS PFS）

ii OS最终分析p值的统计学显著性要求＜0.0495（通过O’Brien- Fleming的方法计算）

iii NC=无法计算

在FLAURA临床试验中，奥希替尼的安全性数据与之前临床试验的数据保持一致。总体上奥希替尼的耐受性良好，3级及以上不良反应事件（AEs）发生率在使用奥希替尼的患者中为42%，而对照组为47%。使用奥希替尼的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（60%）、皮疹（59%）、甲沟炎（39%）、皮肤干燥（38%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）和食欲下降（20%）。奥希替尼的用药时间几乎是标准疗法的两倍，但是奥希替尼组的患者经历3级或以上副作用（42% vs 47%）或由于副作用停止治疗（15% VS 18%）的患者更少。

2017年7月，FLAURA临床试验就达到了主要研究终点，显示出既有统计学意义改善，又有临床意义改善的无进展生存期（PFS），增加了患者的无疾病进展生存时间。

目前，奥希替尼在全球78个国家获批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者，包括美国、日本、中国和欧盟。

关于肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结直肠癌的总和。2通常，肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）， 其中80%-85%为非小细胞肺癌。3美国和欧洲约有10-15％的非小细胞肺癌患者存在EGFR突变阳性（EGFRm），而亚洲的患者比例高达30-40％。4-6这些患者对表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂的治疗特别敏感，这种抑制剂可阻断驱动肿瘤细胞生长的信号传导途径。大约25％的EGFR突变非小细胞肺癌患者在诊断时就存在脑转移，在诊断后两年内增加至大约40％。7脑转移的存在通常会使患者的中位生存期缩短至不到8个月。8

关于泰瑞沙

泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。奥希替尼40mg和80mg每天一次的口服片剂已经在全球超过75个国家和地区获批用于EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗，包括美国、日本、中国和欧盟，在全球85多个国家或地区获批用于EGFR-T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的二线治疗，包括美国、日本、中国和欧盟。目前，奥希替尼还在进行多项新的临床试验，探索其在早期肺癌的辅助治疗（ADAURA）、局部晚期不可手术切除肺癌的治疗（LAURA）以及与化疗联合治疗（FLAURA2）或其他潜在新药联合治疗（SAVANNAH, ORCHARD）中的疗效。

关于FLAURA临床试验

FLAURA临床试验是来评估奥希替尼（80mg口服，一天两次）对比吉非替尼（250mg口服，一天一次）或厄洛替尼（150mg口服，一天一次）用于未经治疗的局部进展或转移的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者。这个临床试验是随机双盲，在全球29个国家进行，一共招募了556位患者。

阿斯利康在肺癌领域的研究

阿斯利康拥有多个已经获批或者正处于临床研发后期的药物，适用于不同分期、不同治疗阶段和不同作用机制的肺癌疾病。我们通过已经上市的易瑞沙、泰瑞沙和正在进行的III期临床试验（ADAURA、LAURA和FLAURA2）以及探索性组合II期临床试验（SAVANNAH和ORCHARD）来满足EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者未被满足的治疗需求，大约10%-15%的欧美非小细胞肺癌患者和大约30%-40%的亚洲非小细胞肺癌患者会从中获益。4-6

我们拥有很多处于后期临床阶段的肿瘤免疫治疗项目，专注于无敏感基因突变的肺癌患者，这类患者约占所有肺癌患者的一半。9 Imfinzi是一个针对PD-L1靶点的抗体药物，目前正在进行Imfinz单药或者联合tremelimumab或化疗针对晚期肺癌患者（包括POSEIDON, PEARL和CASPIAN三个三期临床试验）和早期肺癌患者（包括AEGEAN, PACIFIC-2, ADRIATIC, ADJUVANT BR.31, PACIFIC-4和 PACIFIC-5六个三期临床试验）的开发工作。

阿斯利康在肿瘤领域的研究

阿斯利康在肿瘤领域的研究源远流长，我们迅速壮大的新药组合将改变患者的生活，并为公司未来发展带去无限可能。凭借2014至2020年间至少6款新药的上市，以及一条由在研小分子和生物制剂充实的研发管线，公司致力于推动肿瘤业务成为阿斯利康的关键增长驱动力，并将研究集中在肺、卵巢、乳腺和血液四个疾病领域的肿瘤。除了阿斯利康的核心能力外，公司还积极寻求创新的伙伴关系和外部投资，加速实现我们的战略，比如我们投资Acerta制药公司用于血液病研究。

通过运用肿瘤免疫疗法、肿瘤的驱动基因及耐药机制、DNA损伤修复和抗体偶联药物复合体四大科学平台，倡导个体化组合的发展，阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球性生物制药企业，专注于研发、生产和销售处方类药品，重点关注三大治疗领域——呼吸、炎症、自体免疫疾病，心血管及代谢性疾病和肿瘤的治疗，也包括感染和神经系统疾病的治疗。阿斯利康的业务遍布100多个国家，创新药物惠及全球数百万患者。

注：原文有部分删减。

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