强生旗下杨森制药公司近日宣布，美国FDA已批准前列腺癌药物Erleada（中文商品名：安森珂®通用名：apalutamide，阿帕他胺）一个新的适应症，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者。该适应症于今年4月提交申请，之后获得FDA优先审查，并通过FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项目完成审查。此次批准，将使这款雄激素受体抑制剂可用于美国每年确诊的约4万例mCSPC患者。

此次批准基于III期临床研究TITAN的结果。这是首个在无论疾病严重程度如何的mCSPC患者中在总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS）两大主要疗效指标方面均具有统计学意义改善的注册研究。

TITAN是一项随机、安慰剂对照、双盲研究，入组了北美、拉丁美洲、南美、欧洲和亚太地区260治疗中心的1052例mCSPC患者。研究中，患者按1:1比例随机分组，一组（n=524）接受口服Erleada（240mg）和雄激素剥夺治疗（ADT），另一组（n=527）接受口服安慰剂和ADT（n=524），治疗直至病情进展或出现不可接受的治疗相关毒性或治疗结束。该研究入组的患者包括低容量和高容量疾病的患者、新诊断的患者、之前接受过根治性局部治疗或接受过长达6个疗程的多西紫杉醇治疗的mCSPC患者。研究的两个主要终点是RPF和OS，次要终点包括细胞毒化疗时间、疼痛进展时间、慢性阿片类药物使用时间和骨骼相关事件时间。探索选择性包括PSA进展时间、PFS2和症状进展时间。

结果显示：与安慰剂+ADT治疗组相比，Erleada+ADT治疗组OS表现出改善、死亡风险降低33%（HR=0.67；95%CI:0.51-0.89；p=0.0053）。此外，Erleada+ADT治疗组rPFS也表现出改善、放射学进展或死亡风险降低52%（HR=0.48；95%CI:0.39-0.60；p＜0.0001）。中位随访22.7个月，Erleada+ADT治疗组的2年OS率为84%，安慰剂+ADT治疗组为78%。安全性方面，来自随机、安慰剂对照临床研究（TITAN，SPARTAN）的数据显示，接受Erleada治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%）包括：疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮热，腹泻，骨折。

前列腺癌是导致男性死亡的第二大癌症类型。mCSPC又称转移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC），是指对ADT仍有反应并已扩散到身体其他部位的前列腺癌。

Erleada是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可帮助阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情进展。在美国，Erleada于2018年2月首次获得FDA批准，用于治疗存在高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。此次批准，使Erleada成为全球首个治疗nmCRPC的药物。

在中国，Erleada（安森珂®）于今年9月获得加速批准，用于治疗有高危转移风险的nmCRPC成人患者。今年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）因安森珂®明显的临床优势授予其“优先审评”资格，并将安森珂®纳入第二批临床急需境外新药名单。

虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展，但mCRPC仍然是一种致命的疾病。因此，延缓转移对于前列腺癌治疗至关重要。一旦癌细胞扩散，患者整体健康状况与预后均会恶化。安森珂®的获批可以帮助nmCRPC患者延缓转移发生。

安森珂®是国内首个获批的nmCRPC治疗方案，也是西安杨森继泽珂®（醋酸阿比特龙片）之后为国内前列腺癌领域带来的又一创新解决方案。此前，泽珂®分别于2015年和2018年获得批准，用于与泼尼松或泼尼松龙联合使用，治疗mCRPC患者和新诊断的高危mCSPC患者。

参考来源：

1、U.S. FDA Approves Supplemental New Drug Application (sNDA) forERLEADA®(apalutamide) for the Treatment of Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC)

2、西安杨森新一代前列腺癌治疗方案安森珂®在华获批 延缓前列腺癌转移迫在眉睫

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