又一药品通过一致性评价 行业动态
来源:京新药业企业公告 时间:2019-09-11 评论: 0 阅读: 3103 A+ A-
导读

京新药业又一品种通过一致性评价。

9月11日,京新药业发布企业公告,其公司的辛伐他汀片通过一致性评价。


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辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。


辛伐他汀由默克公司研发,最早于1989年获批上市;2000年批准进口。据IMS数据2018年辛伐他汀全球销售额19.4亿美元,其中中国销售额为8,466.71万美元。


据药智国产数据库统计,我国现有辛伐他汀片国产市场批文121条,涉及生产厂家77家,目前一致性评价参比备案的企业超60家,申报获受理的企业有5家,其中海正辉瑞首家通过一致性评价,京新药业第二家。


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此外,据统计,截止目前京新药业共计有6个品种通过一致性评价。


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