依生生物免疫抗癌药物“依维卡”获得国家药监局批准开展临床试验 企业动态
来源:美通社 时间:2019-06-27 评论: 0 阅读: 3215 A+ A-
导读

依生生物制药有限公司今天宣布,该公司近日收到中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前,该产品已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝...

2019年6月27日/美通社/--依生生物制药有限公司今天宣布,该公司近日收到中国国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)的《临床试验通知书》,同意开展治疗晚期肝癌、晚期肺癌、晚期乳腺癌和晚期黑色素瘤的临床试验。此前,该产品已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质,同时在新加坡获得临床试验批件,目前正在新加坡进行临床试验研究,并率先获得柬埔寨卫生部的产品生产文号,产品商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。


依生生物董事长兼皮卡项目负责人张译先生说:“免疫抗癌药物‘依维卡TM’(YS-ON-001)是依生生物依靠独有的皮卡免疫技术平台研发的创新类免疫大分子药物,属一类治疗用生物制品,这也是皮卡免疫技术平台推出的第三个进入临床开发阶段的大分子免疫生物制品。我们计划在多个国家同步开发该产品,推动其全球开发和转化落地,力争早日惠及全球的癌症患者。皮卡技术平台和产品自2013年以来三次被国家卫生计生委等部委列为“国家重大新药创制项目”,并获得专项资金支持。该产品具有独特的免疫抗肿瘤机制,能够在削弱肿瘤微环境免疫抑制作用的同时,提升浸润性淋巴细胞和自然杀伤细胞对肿瘤细胞的杀伤功能,诱导机体免疫反应,产生远端抑制肿瘤生长的疗效,因此在抗实体瘤方面具有诱人的广谱性。该产品可用于肌肉,皮下或者瘤内局部注射治疗,作为单独或者联合治疗肿瘤的免疫药物选项。”


依生生物总裁兼首席执行官邵辉博士说:“自2018年7月‘依维卡TM’在柬埔寨正式上市以来,已有多个国家的癌症患者前往购药治疗,该产品的上市为癌症患者提供了新的治疗选择。而今,‘依维卡TM’(YS-ON-001)获得了中国的临床批件,再次展示依生生物勇于推动免疫技术商业化应用的能力和担当,我们将尽快开启该项目在中国的临床研究,并进一步扩展新型免疫类药物和疫苗的产品线,解除病痛,造福人类!”


关于免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)


免疫抗癌药物“依维卡TM”(YS-ON-001)是依生生物独立开发的具有免疫调节功能的生物大分子药物,为皮卡免疫调节剂和蛋白的组合物,具有改进肿瘤内环境,促进抗肿瘤免疫反应和降低免疫系统的免疫抑制的双重功能。该产品可以提升CD4+和CD+8的T细胞免疫反应,增强自然杀伤细胞(NK细胞)和自然杀伤T细胞(NKT细胞)的活性,同时该产品具有降低调节性T细胞(Treg细胞)和髓源抑制细胞(myeloid-derivedsuppressorcells)的活性等特点。


该产品可用于肌肉,皮下或者瘤内局部注射治疗,在临床前研究中发现该产品对肝癌,乳腺癌,肺癌,结肠直肠癌,前列腺癌等多种实体瘤具有较强的治疗效果。目前该产品已经获得美国食品药品管理局(FDA)授予的治疗肝癌和胰腺癌的孤儿药资质。该产品率先获得柬埔寨卫生部的产品文号,产品商标为YivykaTM(“依维卡TM”)。


关于依生生物制药有限公司


依生生物制药有限公司是一家拥有综合商业化平台的国际型生物制药公司,专注于创新类抗肿瘤和抗病毒感染生物制药的早期研究,临床开发,大规模生产和商业化经营。公司独立研发的皮卡免疫技术平台基于TLR3,RIG-1和MDA5多通路的调节机制具有广阔的应用前景。公司目前有两个产品文号,产品线包括创新型免疫抗癌药物,抗狂犬病病毒,抗乙肝病毒和其他抗病毒类生物制品。公司总部位于中国北京,在中国、美国、新加坡和柬埔寨拥有约640名员工。


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