医药行业作为国家战略性新兴产业，是我国国民经济的重要组成部分，据国家统计局，2018年中国GDP总量超90万亿，全年增速6.6%。而2018年医药制造业规模以上企业实现主营业务收入2.4万亿，同比增长12.6%，增速较上年提高0.1个百分点；实现利润总额0.31万亿，同比增长9.5%，增速较上年同期下降8.3个百分点。

自2015年药审改革以来，医药行业在医疗、医保、医药不同角度重塑新的行业规则，其中核心共通点则是与国际接轨。在改革深化期间，行业也面临前所未有的压力。企业研发成本加大，生产动能有所下降，致使行业利润总额增速放缓。特别是2018年更是医药卫生体制改革全面落地之年，顶层设计上，“三医”部门出现重大更迭，组建国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家药品监督管理局。并由国家医保局统筹推进集中采购、医保谈判等多项措施实施；政策战略上持续发力，密集发布医药相关政策，打出深化医改的组合拳，涉及药品生产、流通、使用等多方面相关政策。优先评审药品注册政策落实，仿制药一致性评价政策持续推进，相关配套政策带量采购政策与各地挂网政策连续出台，“两票制”在全国范围内全面推开，抗癌药零关税、新版国家基药目录等都在推动医药行业走向全新之路。

医药生态环境在药品质量与控费齐头并进下快速重构，资源逐步涌向龙头企业，特别是其中的创新型企业成为拉动行业稳步前进的坚韧原动力。6月21日，“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）于重庆国际会议展览中心（南坪）耀世启幕。大会上隆重揭晓了《2019中国药品研发实力排行榜》系列榜单，其中最受瞩目的《2019中国药品研发综合实力排行榜TOP100》（以下简称“总榜”，文末附榜单）行业百家创新型企业代表入围，是行业的中坚力量，其在2018年度收获颇丰，其产品格局更是行业发展重要风向标。

百强企业领衔控半壁江山，创新药稳步攀升

据药智数据，2018年新药受理号达680（包含2个药用辅料及1个体外诊断试剂），同比增长9.9%；其中总榜百强企业申报受理号达326个，占比47.9%，撑起近半壁江山。323个1类化药，总榜百强企业申报172个，占比53.3%；122个1类生物制品，总榜百强企业申报50个，占比41.0%；中药2个，为榜单中的北京华素制药股份有限公司申报。创新百强企业在新药研发中，代表了行业的最高研发水平，而在目前的大市场仿制药中，也表现突出，3类仿制药269受理号，总榜百强企业申报167个，占比62.1%；4类仿制药638受理号，总榜百强企业申报341个，占比达53.4%；一致性评价中，18年受理号达604个，而总榜百强企业申报376个，占比62.3%。

另外从近5年研发申报情况来看，自药审改革以来，1类新药申报率节节攀升，到2018年已经在新药申报中占比65.7%，目前新药也逐渐迎来收获期，报产率进一步提升，2018年新药报产率达14.9%，同时还获批8款1类新药，前沿生物药业(南京)股份有限公司的注射用艾博卫泰、杰华生物技术（青岛）有限公司的重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液、歌礼药业（浙江）有限公司的丹诺瑞韦钠片、正大天晴药业集团股份有限公司的盐酸安罗替尼胶囊、和记黄埔医药（苏州）有限公司呋喹替尼胶囊、江苏恒瑞医药股份有限公司的马来酸吡咯替尼片、珐博进（中国）医药技术开发有限公司的罗沙司他胶囊、苏州众合生物医药科技有限公司的特瑞普利单抗注射液，相比2017年的2款1类新药，是一次大跃步。后续随着改革的深入，创新能力将更加凸显，创新能动性将会更加强烈。

强者集规模资源抢跑，后来者迎风追赶

2019年总榜十强企业，是行业发展前沿的缩影，凭借企业独家品种、研发资源、规模效应等方面的优势在发展中抢跑。从发布的4届榜单来看，前10位始终位列榜单之上，其中江苏恒瑞医药股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司5企业4年均位列前10。而名次大幅提升的人福医药集团股份公司、百济神州、信达生物制药（苏州）有限公司因把控最新政策风向，及时调整产业布局，进步神速。除了前10强，还有25企业也位列4届总榜百强榜单中，合计有28企业居于2019年前50强席位，意味着50强企业中半数企业研发力趋于稳定。

与2018年发布总榜名次相比，有45企业新入2019年榜单，后来居上，其中最高冲刺到排位20，为江苏恩华药业股份有限公司，专注于中枢神经系统药物研发和生产使其逐渐形成细分领域领先地位。2018年其获得生产批件1项；1类新药临床批件2项；2类新药临床批件1项。一致性评价项目中，4个重点品种已申报获受理，20多个品种处于研究的不同阶段。

26企业出现名次下滑，26企业名次上升，其中13企业名次上升超20席位，三生国健药业（上海）股份有限公司更是一举凭借2款生物类似药完成了漂亮逆袭，进阶52名次，重磅药品分别为曲妥珠单抗类似药注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体国内首家报生产、贝伐珠单抗类似药重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液新增3项临床批件，用于治疗严重眼科疾病，包括视网膜静脉阻塞（RVO）导致的黄斑水肿、近视性脉络膜血管新生（mCNV）及糖尿病视网膜黄斑性水肿病变（DME）。

高产能区域优势彰显，华东独霸一方

作为技术资金密集型产业，医药行业具有典型的“高投入、高风险、高效益”的特征，拥有明显的经营壁垒和技术壁垒，创新产品在一定阶段可获得超额垄断利润，且作为刚性需求，随着人口老龄化加剧及新型疾病不断产生，医药市场将不断扩大，因此医药行业成为各地经济发展中重要争夺高地。作为集资源优势的华东地区成为研发企业主要集中地，6地合计43企业上榜，且2018年6地企业申报新药受理号数达368个，占比达55.17%。山东、江苏、浙江、上海更是创新性企业高度聚集之地，分别上榜企业数为12、11、9、8，拥有齐鲁制药、江苏恒瑞、江苏豪森、正大天晴、贝达药业、浙江海正、浙江华海、上海复星、上海医药多家名企。另外华南地区广东省也上榜11企业，作为沿海发达城市，创新硬核条件优越，经过多年发展，具备完整产业链体系，特别是近年来医药流通在广东省高速发展，更是带动多家创新企业驻扎，如丽珠医药、华润三九、深圳信立泰等企业落地在此。

创新趋势不可挡研投比迎风增长

总榜中超6成为上市企业，研发投入合计达348亿，是国内企业研发投入的一次跨越进步。且从研发投入占营收的比例分布图来看，总榜百强企业的研发投入趋势向好，90%企业研发投入在3%以上，60%企业研发投入在5%以上，而研发投入占比超10%的企业达13家企业，超过20%的达6企业，沃森生物、贝达药业研发投入占比更是高达43.3%、48.2%。此外，百济神州、信达生物虽然营收出现亏损，仍旧进行高额的研发投入，百济神州更是以6.79亿美元的研发投入，折算人民币约45.77亿元，成为研投最高的企业，且同比2017年的2.69亿美元增长了152%。

创新发展基调初形成，众企业砥砺荣归

从总榜企业的荣归，透视整个行业创新药品发展的路线，遮挡在行业眼前的迷雾逐渐被驱散。由整个行业生态时局的变化，可以确定的是，中国医药行业风向已然从“销售驱动型”进击到“研发驱动型”，一致性评价协同“4+7”等系列配套政策推动的仿制药大市场洗牌，优先审评审批、临床急需药加速进口等系列政策推动的创新药加速上市。紧跟大时代脚步的药企，已经形成自身发展的创新基调，因此得已在前行中跃升。

1.内部消化提升，加速产业升级

复杂的行业环境洗礼下，主动进行内部战略升级是最优选择。如齐鲁制药、华海药业，紧抓政策机遇，在完善产品线布局同时，致力于一致性评价投入，2018年齐鲁全年累计申报受理一致性评价受理号49个，涉及25品种，其中17品种为注射剂，位列申报首位；而截止18年末，华海药业通过或视同通过品种达11个，位居当时通过企业首位。另外四川科伦药业，在大输液、抗生素受限的环境之下，面对艰难时世反求诸己，实现全面的产业升级，输液产品结构持续调整，加强成本控制，创新产品陆续获批。2017年和2018年肠外营养输液产品7项获批上市，其中6项为首仿。2018年成为首家通过日本PMDA认证的内资输液企业，实现对规范市场出口。2018年其输液产品实现营业收入98.80亿元，占总营收60.4%，同比增长30.37%，毛利率71.18%，同比增长7.48%。

2.融资整合并购，协同齐力发展

内部调整之外，外部资金的注入，行业之间资源整合并购也是企业焕发活力的重要方式。在总榜企业中，2018年就有几家代表企业获得了融资，进一步提升竞争力。2018年4月，信达生物制药宣布完成1.5亿美元的E轮融资，其中全球最大的投资组织之一CapitalGroupPrivateMarkets（CGPM）以9000万美元资金领投。5月，基石药业（苏州）有限公司宣布完成2.6亿美元（约16.5亿人民币）B轮融资，成为当时中国生物医药领域B轮最大单笔融资。7月，复宏汉霖完成1.57亿美元B轮融资；亚盛医药成功完成10亿人民币（约1.5亿美元）C轮融资。

并购方面，代表性的就有5月7日，绿叶宣布将以近5.46亿美元(约34.77亿人民币)，收购阿斯利康的思瑞康及思瑞康缓释片的指定地区许可资产许可证，指定地区覆盖51个国家和地区，包括中国、英国、巴西、澳大利亚等。5月21日，上海医药宣布与TakedaPharmaAG(武田瑞士)签署购股协议，以1.44亿美元现金(折合人民币约9.15亿元)收购武田瑞士全资子公司100%的股权，从而间接收购广东天普生化医药股份有限公司26.34%的股份。11月8日，华东医药宣布，现金要约收购英国医美公司SinclairPharmaplc（Sinclair是一家拥有全球领先的医美技术并全球化运营的专业医美公司，业务涵盖从研发、生产、销售等全产业链。），交易总额为15.2亿元人民币。11月初，云南白药发起508.13亿元巨资“吸并”控股股东——云南白药控股有限公司的交易预案。交易完成后，白药控股和上市公司云南白药将正式“合二为一”；白药控股还表示，“吸并”完成后的任务就是提升优化现有的四大板块。

3.紧追时代脚步，布局前沿领域

近年来，生物药品的市场力逐步展现，是国际公认的朝阳行业，据恒瑞医药年报显示，目前全球生物药市场已超过2000亿美元，并仍旧保持高速增长。生物药多为治疗的一线用药，主要集中于肿瘤、自身免疫性疾病和代谢相关疾病，其中抗体类药物全球销售额从2011年的不到500亿美元增加到2017年的1060亿美元，7年的复合增长率为11.50%。国际巨头企业争相布局，国内企业紧追脚步，成绩斐然。生物创新药方面，PD-1单抗博人眼球，18年君实生物、信达生物、恒瑞医药、百济神州PD-1单抗先后进行上市申报。年末君实生物的PD-1单抗获批，是里程碑进展，而第一梯队的信达生物、恒瑞医药接连在19年获批，百济神州也迎头而上。另外生物类似药也是国内企业另一争抢点，18年信达生物、浙江海正、百奥泰生物争相申报阿达木单抗生物类似药上市，还有齐鲁的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，三生国健药业的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体引人关注。

4.国际化之路追赶，扩张海外业务

2018年，中国药企国际化之路加速扩张，获得FDA批准的ANDA达100个申请号，同比增长122.22%；共计78个活性成分，来自24家中国药企。而2018年FDA共批准仿制药（ANDA）817个，暂定批准184个。中国药企获批的仿制药和暂定批准分别是80个和20个，约占10%。其中东阳光总计获批15个（3个为暂定批准），荣获ANDA批准数量榜首。人福医药凭借其美国子公司和国内宜昌人福也收获了13个受理号。华海药业虽在18年收到FDA警告信，但仍未阻挡其勇闯蓝海之路，收获11个申请号。另外齐鲁、复星、石药、海正、以岭药业、恒瑞等均有斩获。

高压下破竹之势，挑战与机遇共存

进入2019年以来，医药行业似乎陷入极度高压，不仅是4+7带量采购正式试行，地方采购争相跟进，国家版辅药目录、新医保目录即将出台，注射剂一致性评价箭在弦上，药品管理法、疫苗管理法或将落地，DGR付费30城市试点，还有康美药业、步长制药事件产生的系列影响，后续的财政部+医保局联合出手，对77企业下达核查，再度让各企业陷入慌乱。

但与此同时，也有不少创新及市场机遇在等待企业挖掘，《药品管理法》修订或推进全面铺开MAH试点，再利好医药创新。5月28日，国家卫健委发布《关于推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的通知》，明确加快分级诊疗，推进紧密型县域医疗卫生共同体建设。庞大的多发病、慢性病患者群体将逐渐下沉到基层医疗机构，基层药品市场或成药企战略布局点之一。5月29日，CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》文中明确了RWE支持药物研发和监管决策的几种情形，包括上市后药物的再评价、罕见病治疗药物、修订适应症或联合用药范围、中药医院制剂的临床研发等。中药特别是中药注射剂一直面临不少诟病，在RWE之上或许能看到一丝曙光。利用真实世界数据对药物进行更全面的评估，得到充分的临床证据或进行再评价的完善数据，可以帮助中药再次延续生命力，在激烈的市场角逐中保有一席之地。6月初国办发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》中提及制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件，医保将向院外市场打开，处方外流趋势来临，做好承接准备或是一大机会；另外还指出将发布鼓励仿制的药品目录，进一步为药企进行优质药品仿制投入提供参考。

面对密集高压袭击下，机遇与挑战共存，企业应铆足力量，奋力奔跑。可以窥见，创新药品已是最核心的竞争力，未来几年生物制品或将成为市场竞争拉锯战的首要推手，而以化药、仿制药为主体的市场，仍旧会加深“优胜劣汰”模式，规模及研发型企业将把控全场；另一方面，传统中药型则亟待破局，加深其他药品市场布局，迎击新时代新出路。

附：《2019中国药品研发综合实力排行榜 TOP100》

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