12月27日，复星医药公告称，其控股子公司复星医药产业收到国家药监局关于同意重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂注射液用于治疗 HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的临床试验的批准。复星医药产业拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期试验。

公告显示，该新药为复星医药自 Legochem Biosciences,Inc.许可、并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，主要用于 HER2 阳性的晚期2乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。2018 年 9 月，该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。

截至本公告日，于全球上市的 HER2 靶点的抗体偶联药物为罗氏的 Kadcyla®，于中国境内（不包括港澳台地区）尚无具有自主知识产权、且与该新药同靶点的抗体偶联药物上市。根据 IQVIA MIDASTM最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2017 年度，Kadcyla®于全球销售额约为 8.1 亿美元。

截至 2018 年 11 月，复星集团现阶段针对该新药已投入研发费用为人民币约 7,470万元（未经审计）。

公告全文如下：