总局药闻

2018年版基药目录出炉，187个药品调入，22个品种出局

10月25日，国家卫健委发布《国家基本药物目录（2018年版）》，目录将于11月1日起在全国正式实施。此次新版基药目录共调入187种药品，调出22种（其中有17个为化药），目录总品种数量由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种。值得注意的是，2009年、2012年两版基药目录，均为医保目录内遴选的品种。而2018年版基药目录，则是“先进基药，后进医保”的实施路径。

国家卫健委发文，推荐多款抗病毒药

10月23日，国家卫健委发布《全国流行性感冒防控方案（试行）》。其公告指出，医疗机构要按照相关诊疗方案要求，对临床诊断为重症流感的患者及早使用抗病毒药物，必要时采取集中救治，减少病例死亡。而早在今年1月9日，原国家卫计委发布《流行性感冒诊疗方案（2018年版）》，该方案中包含了原国家卫计委推荐用于抗流感病毒的多款药物，如疏风解毒胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类等13个中成药，还有奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦3个化药类。寒冬将至，流感易发，这16款抗流感病毒药物的市场需求量势必会激增。

药品管理法修正草案又出新亮点，旨在严厉打击假药、劣药

10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将对全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。总体来看，修改的新亮点体现在以下几点：不再保留单独的GMP和GSP，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件；对产销假药、劣药的违法行为惩处力度加大（包括行政处罚、罚款额度等）；对药品生产、经营实行全程监管，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口；全面实施药品上市许可持有人制度，明确其对药品研制、生产、经营、安全等相关责任。

企业热点

100家药企前三季报出炉，上海医药营收破千亿，8家净利巨幅下降

据不完全统计，目前已有100家医药企业披露前三季度业绩报告（详见下图）。其中90家企业营收“预喜”，10家“预忧”；净利润增长过10亿的有6家，而净利润负增长率超50%有8家企业。其中未名医药与双成药业降幅最大，分别达到-95.38%和-237.32%，双成药业净利润更是-3000.00万；此外，值得提及的是，营收入破千亿的仅有上海医药一家，超百亿的有国药一致、国药股份、华东医药、南京医药、重药控股、恒瑞医药6家企业。那么，距离2018年底不足两个月，各药企已进入本年度的冲刺阶段，“预忧”的企业能否“后发先至”，扭转业绩“续亏”的局面呢？我们拭目以待。

数据来源：企业公告

年内7起“黑天鹅”事件，桩桩震动医药圈

♦云南“止血门”

日前，因三甲医院血液科执业医生的科普医生博雅的一篇博文，称“云南白药牙膏添加了止血功能的西药“氨甲环酸，而该药是处方药，不应添加到日用品中”，进而将云南白药推入舆论的风口。事后，该科普医生对文中的某些细节做了澄清，云南白药官方也发布了相应的声明，但有网友对此并不买账。那么此次“止血门”事件是就此平息还是持续发酵呢？

♦复星医药：“造假门”

8月24日，重庆医工院遭内部员工举报“近年来该公司生产质量管理十分混乱、大量编造生产记录、检查记录、骗取药品GMP证书等”的严重违规行为。“造假门”事件一触即发，致使复星医药A股几度跌停，市值蒸发超50亿。10月12日，重庆市食药局发布公告，决定依法执行收回该公司原料药（阿立哌唑）的《药品GMP证书》等相关行政处罚。此次事发不仅使复星医药股价受损，更是错失阿立哌唑国际市场。

♦华大基因：“举报门”

6月14日，南京昌健实控人王德明以“独孤九剑王德明”为名，在天涯论坛上发布《举报华大基因伪高科技忽悠欺诈涉嫌贿赂官员，大规模套骗国有资产》的举报信。“举报门”爆发，华大基因在这场事件中股价受到严重影响。10月23日，华大基因股价再度大幅下跌，截至收盘，报49.96元/股，跌5.06%。10月24日收盘，股价有所回升，报54.20元/股。

♦美年健康：“假医生门”

7月30日，网上流传一篇自媒体文章《美年大健康：如果人死了，你就只能挣一次钱了！》。这篇文章自发布后，迅速“蹿红”各大网站。之后，美年健康的公关做出回应，称“不存在无证上岗、持错证上岗或持过期证照上岗的情形”。但该说法却与广州市天河区卫计局的检查结果相驳。8月5日，美年大健康发布公告，证实广州每年富海门诊确实存在冒名医生、体检报告无执行医师手签、违规使用CT三大“罪证”。

♦华海药业：“毒素门”

7月5日，欧洲药品管理局(European Medicines Agency，即EMA)发布公告宣布调查华海药业生产的缬沙坦原料药，检测出一种可能致癌的杂质：N-亚硝基二甲胺(NDMA)。此次事件或将对华海药业的业绩造成些许影响。先是全世界20多个国家都在召回涉及该公司生产的缬沙坦原料药，之后美国FDA在9月28日针对华海药业原料药及成品药发出进口禁令，而10月10日，FDA改口，称该禁令只针对的是华海药业川南厂区。

♦未名医药：“打架门”

今年4月，未名医药以参股子公司北京科兴拒绝提供财务数据及资料，致使其聘请的审计机构无法入场审计，因而延期披露年度报告为由将其告上公堂。“打架门”事件一度成了各大媒体关注的焦点，也或将对其业绩造成了影响。10月23日，据未名医药发布2018年三季报显示，该公司1-9月的营收、净利润同比均有所下降，净利润更是下降超九成。与此同时，未名医药预计全年亏损6100万-6900万。

♦长生生物：“疫苗门”

7月15日，因国家药监局发布的一则有关“长生生物狂犬病疫苗生产记录造假”公告。“假疫苗”事件迅速轰动了国内外。紧接着，全民“声讨”，药监局、深交所、证监会介入调查、国家领导人作出重要指示。10月15日，国家药监局、证监会、吉林省食药监局重拳出击，长生生物被罚91亿元，且证监会对其处以60万元的顶格处罚，对四名当事人采取终身市场禁入措施。

阿斯利康、药明康德等6家企业遭受6项重大行政处罚！

10月24日，科技部官网更新6条处罚信息，分别显示为阿斯利康、艾德生物、昆皓睿诚医药、药明康德、复旦大学附属华山医院、华大基因6家单位违反了《人类遗传资源管理暂行办法》的相关条例。其中部分处罚决定是在2015年和2016年作出，且此次为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

信息来源：药智网、企业公告、赛柏蓝、丁香园、中国网财经等。

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