本周药事

审评审批受理动态

本周共计18个药品审评审批现新动态，其中有4个为特殊审批品种、1个优先审评品种、1个特、优品种，涉及恒瑞、正大天晴、齐鲁、扬子江、浙江海正等诸多企业。具体情况如下图所示：

♦恒瑞捷报连连，1类新药获批临床，重磅肿瘤创新药获批上市，仿制药在美获批

本周恒瑞好消息不断！

1类新药SHR2554片获批临床

5月8日，恒瑞用于治疗恶性肿瘤的1类新药SHR2554片的两个规格50mg、200mg获批临床。目前，国内外有多个同类产品处于临床研究或临床前开发阶段，但尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。据官方公告，截至目前，恒瑞医药在SHR2554及片研发项目上已投入研发费用约为1350万元人民币。

20亿重磅肿瘤创新药19K终于迎来上市

业界对于恒瑞的硫培非格司亭注射液即19K（HHPG-19K，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）的关注度一直居高不下，上周即有消息称，恒瑞的19K已到最后一步CFDA审批，本周消息得已确定，5月8日，恒瑞硫培非格司亭注射液上市申请审批状态变更为“审批完毕－待制证”。据知情人透露，该品种已获得批准上市。该药临床上用于肿瘤患者化疗相关的中性粒细胞减少症，预测其销售峰值可超过20亿元。

注射用塞替派ANDA获美国FDA批准

5月9日，恒瑞医药发布公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，恒瑞向FDA申报的注射用塞替派ANDA获得FDA批准上市，意味着公司可以生产并在美国市场销售该产品。注射用塞替派可用于治疗乳腺癌、卵巢癌、控制癌性体腔积液继发于弥漫性或局部肿瘤的各种浆膜腔疾病、治疗膀胱表面乳头状癌，也可有效对抗其他淋巴瘤。恒瑞医药在注射用塞替派研发项目上已投入研发费用约3690万元人民币。

♦正大天晴里程碑肺癌1.1类创新药获批上市

5月8日，正大天晴自主研发的1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）获得批准生产，第二日，公司收到国家药品监督管理局批准的注册批件。至此正大天晴有史以来投入最大的原研创新药迎来上市。该药是新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。经临床试验证实，福可维是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂，而且不良反应较轻，患者耐受性良好。

业内专家分析，安罗替尼有望成为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗的标准用药。安罗替尼的上市，可以说是正大天晴发展史上一个里程碑式的事件。该药是正大天晴第一个按照国际研发流程和标准进行的创新小分子药，也是该公司迄今为止研发投入最多的抗癌药。

♦又有多个单抗获批临床

本周在5月8日有五个单抗显示状态为“已发件”，极大可能获批临床，分别为浙江海正的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体偶联美登素衍生物DM1、齐鲁制药的重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液、神州细胞的重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液、正大天晴的帕妥珠单抗注射液、沃森生物子公司嘉和生物的注射用GB251。

♦太瑞生诺生物、浙江永展1类新药获批临床

5月9日，江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司申报的1类新药X842原料及其胶囊剂显示状态为“审批完毕－待制证”，据了解，该药是太瑞生诺与瑞士CincluspharmaAG共同研制的一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），用于治疗严重胃食管返流性疾病（GERD）、急性上消化道出血以及基于速效基础上的一些其他可能的病症。临床前研究结果表明，x842化学稳定性良好，对组胺、卡巴胆碱及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用，安全性较好。一类新药X842钾离子竞争性酸阻滞剂（PCAB）目前已在美国、欧盟、加拿大和中国等地区已申请专利，江苏太瑞生诺获得X842的中国专利授权和亚洲市场授权。

同日，浙江永展医药申报的1类新药NB001片剂显示状态为“审批完毕－待制证”，据悉本品是一款用于治疗慢性疼痛的创新药。

审评审批承办状态

另外本周还有9个品种药品获得承办，具体情况如下：

♦国内首个PDL1/CTA4单抗临床申请获承办

5月7日，江苏康宁杰瑞的重组人源化PDL1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液临床申请被承办。截至目前，国内共申报18款PD-1抗体药物、15款PD-L1抗体药、2款PDCD-1、PD-1抗体药物，1款CD-8、PD-1抗体药物，1款PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物。

♦北京康乐卫士九价HPV疫苗临床获承办

4月28日，只用了9天时间默沙东的宫颈癌九价疫苗在我国有条件批准上市，足以见得宫颈癌九价疫苗在国内的需求迫切。国内有5家企业布局了九价疫苗，目前最快的在2017年11月获批临床。5月7日，北京康乐卫士的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）临床申请别承办，此疫苗为公司自主研发的第二个1类预防用生物制品。该疫苗用于预防HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型人乳头瘤病毒感染，以及由感染导致的宫颈癌等相关疾病。公司目前尚有三价HPV疫苗处于临床研究阶段，目前已完成了伦理审评工作。

重要药闻

♦2017年全球销售额亚军82亿Eylea®又一适应症在中国获批

5月8日，国家药品监督管理局批准艾力雅®（阿柏西普眼内注射溶液）用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。艾力雅®继今年2月在中国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）之后3个月，再次获得国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。nAMD是一种重要的可预防的致盲疾病。

艾力雅®是全球首个完全人源化的融合蛋白，可更有效的结合VEGF二聚体，具有更高亲和力；它可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PLGF，作用靶点更广；同时它作用时间更长，具有更持久的疗效。目前，阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市，自阿柏西普眼内注射溶液上市以来，全球范围内使用量已超过2000万支。2017年其全球销售额更是达到82亿美元，为全球畅销药亚军。

♦默沙东重磅丙肝新药择必达®在中国获批

近日，默沙东公司宣布，其重磅丙肝新药择必达®（海外商品名ZEPATIER®）获国家药品监督管理局批准上市，治疗基因1、4型慢性丙肝成年患者。择必达®是由两种新化学实体（NCEs）组成，分别为NS5A抑制剂艾尔巴韦（elbasvir）和NS3/4a蛋白酶抑制剂格拉瑞韦（grazoprevir）。是一款直接抗病毒药物（Direct-actingAntiviral，DAA）。

♦高钾血症药物VELTASSA补充申请获FDA批准

5月8日，Vifor制药集团旗下公司Relypsa公布称，公司高钾血症药物VELTASSA®(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国FDA的批准。高钾血症常与其他疾病共存，包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病和/或高血压。本次说明书更新将立即在美国生效。说明书的更新是基于临床IV期TOURMALINE研究的结果，研究显示在指标范围内(3.8-5.0mEq/L)，用餐或没有用餐的口服Veltassa组相比较，没有出现显著的统计学差异。

♦肺癌新药Ensartinib有效率达80%

近期关于Ensartinib的一项实验数据被公布，其对于未经ALK靶向治疗的患者可达80%的有效率，无进展生存时间为26.2个月。目前Ensartinib正在进行国际多中心III期临床研究。Ensartinib代号为X-396，性状为胶囊，由贝达药业控股子公司美国XcoveryHoldingCompanyLLC开发。Ensartinib是针对肺癌治疗的新一代ALK抑制剂，具有抗ALK的活性，用于治疗有ALK突变的肺癌患者，此外也可靶向MET、ABL、Axl、EPHA2、LTK、ROS1和SLK。

在此之前，针对ALK的靶向药物有很多，诸如克唑替尼、艾乐替尼、劳拉替尼等。在体外细胞学实验中，Ensartinib对于ALK阳性肺癌细胞系的抑制能力，是目前作为肺癌一线治疗药物的10倍，不仅如此，对于导致克唑替尼耐药的L1196M和C1156Y突变，X-396也表现出较强的抑制活性。

♦50年来首个抑郁症新药，强生抑郁症新疗法3期临床达到主要终点

强生旗下的杨森（Janssen）公司近日公开了两项针对治疗抵抗性（treatmentresistant）抑郁症患者的积极结果，这项在研复方esketamine鼻腔喷雾剂的3期临床研究达到了主要疗效终点。研究结果将于近期在纽约举行的美国精神病学协会（AmericanPsychiatricAssociation）年会上公开。Esketamine鼻内用药是杨森公司正在研发的新药分子，是一种N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体的非竞争性拮抗剂。它具有全新的药物作用机理，不同于目前的抑郁症疗法。Esketamine曾获得美国FDA授予的两项突破性疗法认定，包括治疗耐药性抑郁症（2013年11月）和即将发生自杀风险的重度抑郁症（2016年8月）。

内容来源：药智数据、恒瑞官网、正大天晴药业集团、药明康德、印度药侠、立效科技、诚助文编译SCI医学论文等