11月医疗器械注册审评办理状态变更情况分析

根据药智医疗器械注册审评数据库最新统计，11月所有器械注册办理状态变更情况及器械审评流程进行图如下：

据统计，目前处于在审评办理状态的器械如下：处于主审审评的有147个，处于处长复核的有12个，处长待分发的6个，213个器械需要提交补充资料才能继续审评，3个补充资料已经接收，还有1个正处于专家咨询协调实施阶段。

11月医疗器械注册申请类型情况分析

本月器械注册申请类型统计如下：变更申请1014个，国产注册327个，进口注册283，其他包括创新型器械受理号一共195个，本月没有出口申请和补充申请的注册器械受理。

11月医疗器械审评结论情况分析

关于本月器械注册的审评结论，这里我们进行一个简介：

11月共有1143条器械注册审评数据（按受理号计），在完成审评的医疗器械数据中，只有6%是不批准（包括说明书不予同意的35个，占总量的3%；不予注册的有12个，占总量的1%；自行撤回的有18个，占总量的2%）。

11月共有18个医疗器械审评结论为企业自动撤回，详细情况如下表所示：

11月医疗器械审评耗时分析

我们统计了器械注册的审评时长（从受理日期到审评结束日期），如下图所示。其中耗时最长为896天，最短为15天，平均值为274天。2017年刚申报的器械注册审评耗时最长为322天，最短为15天，平均耗时为156天。

11月创新型医疗器械特别审批统计

国家食品药品监督管理总局公示的特别审批器械如下：

热门器械推荐

通过对药智医疗器械注册审评数据库关键字词搜索频率的统计，进行热门器械推荐。本月搜索最热关键词为支架，支架在医疗器械领域应用范围广泛，如血管支架、冠状动脉支架等很多产品，也有本月最新公示的创新型器械球囊扩张血管内覆膜支架系统、腹主动脉覆膜支架系统。

据药智数据，目前关于支架的国产器械256个，进口器械743个，变更申请185个，补充申请2个，出口申请159个，其他176个大多为进口器械，占比如下图所示。

支架类器械办理状态如下图所示，可以看出，只有少部分支架类器械注册被退审、撤回，极大部分都已经完成制证。

除了支架类器械注册审批数据以外，我们还可以了解一下即将在2018-01-01实施的关于器械分类的问题。在新版器械分类目录里关于支架有哪些类型、产品有哪些、属于哪些分类？请看下表：

在新版器械分类目录里检索支架，结果如下：支架主要属于骨科手术器械类，无源植入器械类，以及注输、护理和防护器械类。而在旧版的器械分类目录里面关于支架的器械分类主要是6831口腔牙片摄影固定支架、移动式X射线检查支架以及6846植入材料和人工器官。

数据来源：药智医疗器械数据库群