直击最新政策

医药电商不得销售处方药、发布处方药信息

11月14日，总局发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）。

《办法》指出，网络药品销售范围不得超出企业药品经营许可范围。经营者为药品生产、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；经营者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。另外，《办法》还规定，“向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。”（新闻来源：食药监总局）

12月1日起，药品注册受理工作有新调整！

11月13日，总局发布关于调整药品注册受理工作的公告（2017年第134号）称，总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。

上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。（新闻来源：食药监总局）

福建牵头！“四省一市”药品联合采购将成定局

11月15日下午，健识局接到最新消息，福建省深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《关于征求“四省一市”药品联合采购工作方案及合作意向书意见的函》。

函件大意为，福建省医保办、医改办已草拟《四省一市药品跨区域联合采购工作方案》和《四省一市药品跨区域联合采购项目合作意向书》(征求意见稿)，并将文稿发送至上海、江苏、浙江、安徽医改办征求意见，希望兄弟省市于11月20日前，将意见反馈。落款显示，该函件已于11月13日印发。（新闻来源：健识局）

大放开！河南新开药批只要3个条件

11月14日，河南省食药监局发布《关于明确新开办药品批发企业有关问题的通知（征求意见稿）》（下称意见稿）。从《意见稿》可以看出，对于新开药批的仓储面积，没提具体硬性的量化的标准，而是“药品仓储规模应当与预期储存、配送能力相适应”。看来，河南对于新开药品批发企业，给予了更多的利好。仓库面积不再具体要求和硬性标准，可能对于降低新开企业的成本，有一定的利好。（新闻来源：赛柏蓝）

细看一致性评价

一致性评价BE豁免品种公布，13个需自证BCS分类

11月11日，CDE官方发布《289基药目录中可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（征求意见稿）》。一直以来备受关注的一致性评价BE豁免品种的公布终于拉开了帷幕，值得注意的是，这只是首批公布名单，后面至少应该还有2-3批。

对于此次征求意见稿，按照API种类统计，不区分剂型差异来做个简单汇总，20个品种推荐BE豁免，13个品种推荐自证BCS分类，再申请BE豁免。铋制剂需要采用比较PK方法评价安全性。12个品种推荐简化BE研究，仅需提供餐后BE研究。

其中，自证BCS分类的13个品种，CDE只给出品种和规格，并未说明需要自证BCS分类的原因，推断可能是已有BCS分类不明确或有争议（例如处于分类的临界点）。（新闻来源：药智网）

最新一致性评价BE备案/试验数据分析

截止2017年11月15日，BE备案平台共收到414条备案记录，其中本月新增37个品种，首次出现的品种14个，首次出现厂家21个。

进一步研究发现，414条中有209条已经进行了临床试验登记，共登记231个试验，其中有43条已经明确给出试验终止时间，如BE备案数量排名第一的深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片（75mg），2016年6月8日通过吉林大学第一医院伦理委员会的伦理审查，2016年9月3开始BE试验，2017年5月27日终止试验，历时近一年时间。

另外，通过CDE注册与受理信息发现，截至2017年11月15日，CDE已受理21个改变处方工艺的一致性评价申请、7个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请;其中BE备案过的一致性评价申请有17条。（新闻来源：药智网）

聚焦企业热点

华大市值翻13倍破千亿，上市仅4个月！

11月14日，上市才刚满4个月，华大基因的市值便从最初的78.85亿元飙升至千亿，成为了仅次于茅台的A股第二高价股，从发行价13.64元一路飙升至250元。

近期，华大基因宣布向深圳华大临床检验中心有限公司、天津华大医学检验所有限公司、武汉华大医学检验所有限公司三家子公司进行增资，作为基因检测产业链的重要部分，华大基因加强实验室投入，增强技术实力。

此外，华大还与康美药业在中医药产品开发、药材基因检测、中医药疗效评价等方面的发展建立战略合作关系，双方有意向共建联合研究院和公司。（新闻来源：E药经理人）

致力开发心肌细胞治疗全球首创新药，泽生科技宣布拟融资5.07亿

11月15日晚间，泽生科技（871392.OC）发布公告称：公司拟定增不超过5.07亿元人民币。本次募集资金将主要用于重组人纽兰格林项目、其他在研项目、新实验楼项目和补充运营资金。

该公司拥有以心肌细胞治疗技术和细胞能量代谢治疗技术为核心的两大创新药物研发平台，已在全球范围内申请专利186项，获得授权73项。依托泽生心肌细胞治疗平台及领先科技，泽生科技研发了用于治疗慢性心力衰竭治疗的核心产品Neucardin™（重组人纽兰格林）。该产品是拥有全球专利和权益的First-in-Class全球首创新药，一旦面世，将破除该领域近20年几无重大突破的魔咒。（新闻来源：动脉网）

广州再增一家全能型上市药企！

11月16日，一品红药业股份有限公司人民币普通股股票在深圳证券交易所创业板上市。证券简称为“一品红”，证券代码为“300723”。

据药智国产药品数据库最新消息显示，目前一品红共有134条上市药品消息（按批准文号计，下同），包括化药98条，36条中药。其中45条已被纳入乙类医保，34条被纳入甲类医保。像复方香薷水、回心康片、馥感啉口服液、益气健脾口服液、芩香清解口服液、参柏洗液这几个中药产品，目前国内只有一品红在生产。化药如盐酸右异可利定、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片、龙胆苏打片、乙酰吉他霉素干混悬剂、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片也只有该企业在生产。（新闻来源：药智网）

我国老年人用药有了“风险目录”

由中国老年保健医学研究会牵头研制,联合中华医学会老年医学分会、中国药学会老年药学专业委员会、中国药理学会抗衰老与老年痴呆专业委员会，四大学会共同修订了《中国老年人潜在不适当用药目录》（修订简化版）。

据中国老年保健医学研究会合理用药分会主任委员王育琴介绍，该目录一共列举了包括华法林、氯吡格雷等72种老年人潜在不适当用药及每种药物存在的风险隐患和评级。在临床使用中，医务人员可根据药物的风险点和风险强度，并结合老年人的疾病状态，指导老年人合理使用药物。（新闻来源：科学网）

多个公司突破性产品获FDA批准上市

美国当地时间11月13日，日本大冢制药有限公司(Otsuka Pharmaceutical Co) 的Abilify MyCite获得FDA批准，即世界上第一款数字药物诞生。

据悉，这是一种抗精神病药物，采用数字跟踪记录是否服用药物，一旦到达肠道就会向智能手机发出信号，便于医生追踪病人是否按照医嘱服药。除了大冢制药，本周多个公司的突破性药品获批上市：

Dynavax宣布其用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染的乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B获批，这是美国25年来第一款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。

罗氏（Roche）宣布FDA批准其Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。这也是20年来首个获批的血友病新药。

Ultragenyx Pharmaceutical的新药Mepsevii（vestronidase alfa-vjbk）获批上市，治疗VII型粘多糖贮积症（MPS VII）。这是首款经美国FDA批准，治疗儿童和成人MPS VII患者的创新疗法。（新闻来源：药智网）

紧跟研发前沿

首名患者接受人体基因改造

近日，Sangamo Therapeutics宣布，其在研疗法SB-913完成了首例患者给药。这是人类历史上首次在患者体内应用基因疗法，矫正基因。

本次基因疗法所针对的是II型粘多糖贮积症（MPS II）。由Sangamo带来的SB-913应用了Sangamo的锌指核酸酶（ZFN）基因组编辑技术，将正确的基因插入到肝细胞基因组里的特定位点。为了将这款疗法的作用范围限制在肝细胞内，负责递送ZFN和正确基因的AAV载体能靶向肝脏。来到肝脏后，ZFN能特异地在肝细胞内启动，并识别、结合、切断白蛋白基因里的特定位点。利用细胞天生的DNA修复机制，肝细胞可以把编码正常IDS的基因插入到该位点。

与其他利用AAV导入cDNA，在体内表达功能性蛋白的基因疗法不同，Sangamo的这项技术能永久将IDS基因插入到人体的基因组内。换句话说，在该疗法起效的那一刻起，这名患者的基因就永远不同了。（新闻来源：药明康德）

肺癌标靶药物dacomitinib三期临床表现出色

近日，辉瑞药厂(Pfizer)宣布，新发展的肺癌新药dacomitinib在一项第三期临床试验，与现行标靶药物(艾瑞莎)相较下表现出色，这款新药使患者疾病恶化风险降低了40%，并能延迟病情恶化达14.7个月之久。相较于普遍使用的EGFR标靶药物艾瑞莎能延缓病情恶化的时间为9.2个月，足足多出5.5个月!

这款新药与突变EGFR蛋白的结合力更强(注)，因此抑制EGFR活性的效果更好。但由于其紧密结合EGFR的特性，一些研究人员提醒此药物可能会抑制正常的EGFR而导致更强的副作用。（新闻来源：科技新报）

Juno公布CAR-T疗法最新启示

近日，在癌症免疫疗法学会（SITC）的年会上，Juno Therapeutics的首席医学官Mark Gilbert博士分享了JCAR015疗法的分析结果。去年，多名患者在临床试验中不幸去世，也让该疗法的研发陷入停滞。Juno的最新分析结果表示，临床试验里出现的脑水肿等症状与CAR-T细胞的过快增长有关，而IL-15在其中扮演了关键的作用。

这种蛋白是T细胞的重要生长因子。当患者体内的IL-15水平升高，T细胞就会过早、过快地出现扩增。事后的分析也表明，IL-15的水平和氟达拉滨（fludaribine）与环磷酰胺（cyclophosphamide）的联合使用有关。为此，Juno为随后的CAR-T疗法试验配置了更温和的淋巴细胞清除方案。（新闻来源：药明康德）