点击阅读>>>【上篇】新药特殊审批品种临床试验进展（国产化药·非肿瘤篇）

六、内分泌系统药物

1.BPI-3016

（1）药物简介

结构/作用类别：GLP-1类似物长效降糖药

申报企业名称：贝达药业股份有限公司

拟药用剂型：注射液

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2017年3月

（2）已公示临床试验基本信息

2.DBPR108

（1）药物简介

结构/作用类别：DPP-Ⅳ抑制剂

申报企业名称：石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

拟药用剂型：胶囊剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2015年3月

（2）已公示临床试验基本信息

3.SHR4640

（1）药物简介

结构/作用类别：URAT1抑制剂类抗痛风药

申报企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：高尿酸血症、痛风

（2）已公示临床试验基本信息

4.苯甲酸复格列汀

（1）药物简介

结构/作用类别：DPP-Ⅳ抑制剂类降糖药

申报企业名称：重庆复创医药研究有限公司

拟药用剂型：胶囊剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2013年9月

（2）已公示临床试验基本信息

5.呋格列泛

（1）药物简介

结构/作用类别：GPR40激动剂类降糖药

申报企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟药用剂型：片剂

适应证：2型糖尿病

获批件时间：2014年5月

（2）已公示临床试验基本信息

6.脯氨酸恒格列净

（1）药物简介

结构/作用类别：SGLT2抑制剂类降糖药

申报企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2013年4月

（2）已公示临床试验

7.加格列汀

（1）药物简介

结构/作用类别：SGLT2抑制剂类降糖药

申报企业名称：山东轩竹医药科技有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2016年3月

（2）已公示临床试验基本信息

8.焦谷氨酸荣格列净

（1）药物简介

结构/作用类别：SGLT2抑制剂类降糖药

申报企业名称：广东东阳光药业有限公司

拟药用剂型：胶囊剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2016年4月

（2）已公示临床试验基本信息

9.酒石酸艾格列汀

（1）药物简介

结构/作用类别：DPP-Ⅳ抑制剂类降糖药

申报企业名称：山东绿叶制药有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2014年7月

（2）已公示临床试验基本信息

10.诺利糖肽

（1）药物简介

结构/作用类别：GLP-1类似物类降糖药

申报企业名称：江苏豪森药业股份有限公司

拟药用剂型：注射液

拟适应证：2型糖尿病

（2）已公示临床试验基本信息

11.盐酸依格列汀

（1）药物简介

结构/作用类别：二肽期肽酶Ⅳ抑制剂

申报企业名称：山东轩竹医药科技有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2013年2月

（2）已公示临床试验基本信息

12.优格列汀

（1）药物简介

结构/作用类别：DPP-Ⅳ抑制剂类降糖药

申报企业名称：成都苑东药业有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：2型糖尿病

获临床批件时间：2015年7月

（2）已公示临床试验信息

13.小结

根据本文的统计，共有12种国产内分泌系统药物完成特殊审批且进入临床试验公示阶段，包括11种降糖药与1种尿酸调节药，降糖药中包括6种DPP-Ⅳ抑制剂、2种SGLT2抑制剂、GLP-1类似物，还包括全球首个GPR40激动剂呋格列泛，其中，脯氨酸恒格列净已经进入Ⅲ期临床试验公示阶段。

七、神经科系统疾病药物

1.AD-35

（1）药物简介

结构/作用类别：未知

申报企业名称：浙江海正药业股份有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：阿尔茨海默病

获临床批件时间：2015年6月

（2）已公示临床试验基本信息

2.安脑三醇

（1）药物简介

结构/作用类别：未知

申报企业名称：广州市赛普特医药科技有限公司

拟药用剂型：注射剂

拟适应证：脑卒中

获临床批件时间：2015年3月

（2）已公示临床试验信息

3.百可利

（1）药物简介

结构/作用类别：黄酮类化合物

申报企业名称：中国医学科学院药物研究所

拟药用剂型：咀嚼片

拟适应证：帕金森病

获临床批件时间：2011年12月

（2）已公示临床试验信息

4.布罗佐喷钠

（1）药物简介

结构/作用类别：芹菜活性成分衍生物

申报企业名称：郑州大学（后转给浙江奥翔药业有限公司）

拟药用剂型：注射用针剂

拟适应证：轻、中度急性缺血性脑卒中

获临床批件时间：2016年2月

（2）已公示临床试验基本信息

5.芬乐胺

（1）药物简介

结构/作用类别：全合成的番荔枝酰胺衍生物

申报企业名称：中国医学科学院药物研究所

拟药用剂型：片剂

拟适应证：帕金森

获临床批件时间：2014年7月

（2）已公示临床试验基本信息

6.甲磺酸胺银内酯B

（1）药物简介

结构/作用类别：提取自银杏叶的活性成分

申报企业名称：南京柯菲平盛辉制药有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：用于急性缺血性脑血管疾病的治疗，并可改善中风后神经系统功能，减轻症状，增加活动能力，减少复发

获临床批件时间：2014年8月

（2）已公示临床试验基本信息

7.吗利福肽

（1）药物简介

结构/作用类别：多肽，具体结构特征/作用机制未知

申报企业名称：中国人民解放军第二军医大学

拟药用剂型：注射用针剂

拟适应证：急性缺血性脑卒中的神经保护

获临床批件时间：2013年9月

（2）已公示临床试验基本信息

8.左旋盐酸苯环壬酯

（1）药物简介

结构/作用机制：已上市中枢抗胆碱药物盐酸苯环壬酯的对映异构体

申报企业名称：中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（后转给北京四环制药有限公司）

拟药用剂型：片剂

拟适应证：后循环缺血性脑卒中所致眩晕、晕动病（晕车）

获临床批件时间：2008年7月

（2）已公示临床试验基本信息

9.小结

根据本文的统计，共有8种国内企业研发并申报的神经系统疾病药物完成特殊审评并进入临床试验公示阶段，包括1种阿尔茨海默氏病治疗药、5种脑卒中治疗药与2种帕金森病治疗药，其中用于治疗脑卒中的左旋盐酸苯环壬酯已经进入3期临床试验公示阶段。

八、生殖与泌尿

TPN729MA

（1）药物简介

结构/作用类别：选择性磷酸二酯酶Ⅴ抑制剂

申报企业名称：河南天方药业股份有限公司

拟药用剂型：胶囊剂

拟适应证：男性勃起功能障碍

获临床批件时间：2013年7月

（2）已公示临床试验信息

九、消化系统药物

1.HS-10220

（1）药物简介

结构/作用类别：未知

申报企业名称：江苏豪森药业股份有限公司

拟药用剂型：胶囊

拟适应证：消化性溃疡

获临床批件时间：2015年4月

（2）已公示临床试验基本信息

2.安纳拉唑钠

（1）药物简介

结构/作用类别：质子泵抑制剂

申报企业名称：山东轩竹医药科技有限公司

拟药用剂型：肠溶片

拟适应证：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等

获临床批件时间：2013年6/7月

（2）已公示临床试验基本信息

3.小结

根据本文统计，共有2种国内企业自主研发并申报的消化系统药物完成特殊审批，且进入临床试验公示阶段，适应证均为消化道溃疡，但均尚处于Ⅰ期临床试验阶段。

十、血液系统药物

1.吡拉格雷

（1）药物简介

结构/作用类别：血栓素A2（TXA2合成酶抑制剂）

申报企业名称：合肥医工医药有限公司

拟药用剂型：注射液

拟适应证：治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍

获临床批件时间：2013年10月

（2）已公示临床试验基本信息

2.培化西海马肽

（1）药物简介

结构/作用类别：多肽

申报企业名称：江苏豪森药业股份有限公司

拟药用剂型：注射液

拟适应证：肾性贫血、骨髓增生异常综合征

获临床批件时间：2011年2月

（2）已公示临床试验信息

3.维卡格雷

（1）药物简介

结构/作用类别：血小板P2Y12抑制剂

申报企业名称：江苏威凯尔医药科技有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病

获临床批件时间：2015年4月

（2）已公示临床试验基本信息

4.小结

根据本文统计，共有3种国内企业自主研发并申报的血液系统药物完成临床申报且进入临床试验公示阶段，其中治疗肾性贫血的培化西海马肽已有Ⅱ期临床试验公示，而抗血栓药吡拉格雷与抗血小板药维卡格雷均仅有Ⅰ期临床试验公示信息。

十一、循环系统药物

1.CVI-LM001

（1）药物简介

结构/作用类别：PCKS9抑制剂类调节血脂药

申报企业名称：西威埃医药技术（上海）有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：高血脂

获临床批件时间：2016年3月

（2）已公示临床试验基本信息

2.SPH3127

（1）药物简介

结构/作用类别：暂无信息

申报公司名称：上海医药集团股份有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：高血压

获临床批件时间：2016年3月

（2）已公示临床试验信息

3.阿齐沙坦醇铵

（1）药物简介

结构/作用类别：肾素紧张素Ⅱ受体拮抗剂

申报企业名称：江苏豪森药业股份有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：高血压

获临床批件时间：2013年6月

（2）已公示临床试验基本信息

4.盐酸椒苯酮胺

（1）药物简介

作用/结构类别：钙增敏剂

申报企业名称：广州市众为生物技术有限公司

拟药用剂型：注射用粉针

拟适应证：心力衰竭

获临床批件时间：2006年3月、2012年10月（补充申报）

（2）已公示临床试验信息

5.盐酸泰乐地平

（1）药物简介

结构/作用类别：钙离子通道阻断剂

申报企业名称：山东轩竹医药科技有限公司

拟药用剂型：片剂

拟适应证：高血压

获临床批件时间：2014年9月

（2）已公示临床试验信息

6.小结

根据本文的统计，共有5种循环系统药物完成特殊审批并进入临床试验公示阶段，包括三种降血压药物、1种心力衰竭治疗药与1种血脂调节药，其中降血压药阿齐沙坦醇铵已有Ⅱ期临床试验公示信息，其余4种药物仅有Ⅰ期临床试验公示信息。

十二、镇痛药与麻醉用药

1.M6G

（1）药物简介

结构/作用类别：强阿片受体激动剂

申报企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟药用剂型：注射液

拟适应证：术后镇痛

获临床批件时间：2015年4月

（2）已公示临床试验基本信息

2.苯胺洛芬

（1）药物简介

结构/作用类别：联苯乙酸类似物

申报企业名称：大连天宇制药有限公司（注射液）、广东中科药物研究有限公司（原料药）

拟药用剂型：注射液

拟适应证：镇痛

获临床批件时间：2010年8月

（2）已公示临床试验基本信息

3.苯磺酸瑞马唑仑

（1）药物简介

结构/作用类别：苯二氮卓类镇静催眠药

申报企业名称：宜昌人福药业有限责任公司

拟药用剂型：注射用粉针

拟适应证：多用途镇静、麻醉

获临床批件时间：2015年6月

（3）已公示临床试验信息

4.甲苯磺酸瑞马唑仑

（1）药物简介

结构/作用类别：苯二氮卓类镇静催眠药

申报企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司

拟药用剂型：注射用粉针

拟适应证：多用途镇静、麻醉

获临床批件时间：2013年3月

（2）已公示临床试验基本信息

5.盐酸布洛胺

（1）药物简介

结构/作用类别：布洛芬衍生物

申报企业名称：天津昕晨泰飞尔医药科技有限公司

拟药用剂型：喷雾剂

拟适应证：减缓骨关节炎及风湿性关节炎的症状

获临床批件时间：2015年10月

（2）已公示临床试验基本信息

6.小结

根据本文的统计，共有5种国内企业自主研发并申报的镇痛与麻醉用药完成特殊审批并进入临床试验公示阶段，包括2种苯二氮卓类药物、1种阿片受体激动剂与2种解热镇痛药，其中甲苯磺酸瑞马唑仑已有Ⅱ期临床试验公示，其余药物尚处于Ⅰ期临床阶段。

十三、总结与展望

根据CDE网站信息，自实施新药注册特殊审批以来，共有1658件药品注册申报被纳入特殊审批，目前已经完成1426件申报的审评工作。其中50%以上是国内企业自主研发的化学药品，且大多都被获准临床，其中又有近一半是抗肿瘤药物。由于时间与篇幅的限制，本文先对国内企业自主研发申报，且完成特殊审批后进入临床试验公示阶段的抗肿瘤药物以外的化学药品进行了简单的统计，若有遗漏或错误，还望广大读者朋友不吝补充、斧正。

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