1.亚宝药业澄清珍菊降压片氢氯噻嗪含量偏低，存风险隐患的事件。

2.华兰生物取得重组抗人肿瘤坏死因子（TNFα）单抗注射液（阿达木单抗）临床试验批件。

3.湖北科益在原有15mg规格兰索拉唑肠溶片（原药品批准文号：国药准字H20073862）的基础上补充申请增加30mg规格的产品，已获得国家批准，批准文号：国药准字H20173026。

4.吉林迈丰生物药业有限公司补充申请人用狂犬病疫苗（Vero细胞）有效期由12个月延长至18个月，本周已获批，批准文号：国药准字S20060076。

5.本周（2017.02.13-2017.02.19）73个（按受理号计算，下同）药品进入CDE审评中心，其中化药54个，生物制品19个，无中药申报。

重点介绍：

1.北京市丰硕维康技术开发有限责任公司申报的化学1类新药Pt(0506)101及其注射剂（受理号：CXHL1600249、CXHL1600250），本周已获得CDE承办。

Pt(0506)101是从多种铂类化合物中筛选出来的一种新型铂类化合物。经资料查询，本品对抗胃癌、肺癌作用较明显。两者作用机制相似，通过激活（ROS）/JNK信号通路,上调凋亡相关抑癌蛋白Bax,（P53，Fas），下调促癌蛋白Bcl-2表达,从而减少肿瘤血管生成,阻止细胞转移,遏制肿瘤细胞生长并促进肿瘤细胞凋亡。

2.人福医药集团股份公司的全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司提交的人血白蛋白注射剂（受理号：CYSB1600061）新增规格补充申请，近日获得批准，批准文号：国药准字S20163004。

人血白蛋白注射剂用于治疗因失血、创伤和烧伤引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高，防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。本品为中原瑞德的主要产品，2015年销售额约为1亿元。本次新增规格10%,50ml的成功获批，有助于扩大销售。

3.成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司申报的治疗用生物制品1类新药KH906滴眼液（受理号：CXSL1400133、CXSL1400134），目前已获得临床批件。

KH906滴眼液是康弘药业自主研发的具有完全自主知识产权的1类生物创新药物，本品能有效地与血管及组织中的VEGF结合，阻断由VEGF介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递，可用于治疗外伤、化学烧伤、角膜移植术后诱发的新生血管等。

4.深圳翰宇药业股份有限公司近日取得两项发明专利：一种利拉鲁肽的合成方法；一种多肽及其制备方法和用途。

利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，用于治疗II型糖尿病。发明专利《一种利拉鲁肽的合成方法》提供了一种利拉鲁肽的合成方法，该方法可提高利拉鲁肽粗肽的纯度和收率，有利于纯化，提高了产品的收率，缩短了合成时间，适合工业化生产。

发明专利《一种多肽及其制备方法和用途》涉及一种可预防和治疗脱发的多肽类药物的制备方法及用途，本发明提供的多肽代谢稳定性高，可有效预防和治疗脱发；本发明所提供的制备方法具有生产成本低、收率高的优点，有利于规模化生产。

注：本文系药智网原创稿件，欢迎转载，转载时请注明出处和作者，谢谢！