AI时代踏浪而来，各行各业都在热烈拥抱未来。在制药领域，AI掀起了一股旋风。事实上，在大健康行业的另一领域——医疗器械领域，AI的应用早已落地。

相较于受到复杂的化学、生物学前沿突破以及伦理限制的医药，医疗器械仅仅需要克服纯物理层面的障碍，便可与AI充分结合。基于此，AI在医疗器械领域的发展步伐，远快于制药领域，且目前已取得了显著成果。

AI医疗器械是如何腾飞起来的？

1、纲领性文件
指明方向

要论助推中国AI医疗器械行业发展的纲领性文件，《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（下称“指导原则”）必然占据重要一席。

《指导原则》由国家药监局制定，该文件主要在深度学习软件审批要点的基础之上做了进一步细化，并且新增了部分内容说明。一是要求更为细致，主要体现在人工智能医疗器械类型、人工智能医疗器械生存周期过程、自动标注、在线标注、算法性能评估结果比较分析、算法性能综合评价等方面；二是内容更为全面，该文件新增了压力测试、对抗测试、生成对抗网络、集成学习等说明。

这份《指导原则》也正式给出了“AI医疗器械”的官方定义：

AI医疗器械是基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据；基于医疗器械数据包括医疗器械数据的生成、使用等情况。

定义明确后，分类就变得简单。

从医疗器械软件角度，AI医疗器械可分为人工智能独立软件和人工智能软件组件；按照用途分类，可分为辅助决策类和非辅助决策类；从功能上，AI医疗器械大体上可分为处理功能、控制功能、安全功能；从学习策略角度，可分为有监督学习和无监督学习，二者的区别在于是否需要对训练数据进行标注；按照学习方法分类，AI医疗器械可分为基于模型的算法和基于数据的算法；从可解释性角度，可分为白盒算法和黑盒算法等等。

图1按用途分类，AI医疗器械的应用范围
图片来源：头豹研究院研报

在精细化分工时代，业务界限明晰，才有可能跑出强大的龙头。因此AI医疗器械复杂的分类，能为整个产业链带来好处。

与全球市场相比，中国AI医疗器械成型较晚，直至2019年才形成一定规模。根据头豹研究院数据，2019-2022年，中国AI医疗器械行业市场规模由1.25亿元增加至11.56亿元，年复合增速高达110.1%；预计到2030年，市场有望扩容至755.69亿元，年复合增速为39.2%，市场增速有所放缓。

尽管起步较晚，但目前中国AI医疗器械已在多个领域取得了巨大成果。

2、AI渗透「医疗领域」
医学影像、病理学…

AI最早爆火于消费应用端，尤其在图像识别方面，各类AI绘画工具如雨后春笋，层出不穷。在医疗器械领域，AI同样最早应用于图像识别板块。

传统医疗场景中，若想培养出优秀的医学影像专业医生，耗费时间长，投入成本大。此外，人工读片的主观性较大，信息利用不足，判断过程中容易出现误判情况。相关统计显示，医疗数据中有超过90%的数据来自于医学影像，但是影像诊断过于依赖人的主观意识，容易发生误判。

人工智能能够在医学影像率先爆发并落地应用，主要是由于影像数据相较于其他数据更易获取，且更易处理。例如病历需跨越三五年甚至更长时间进行数据积累，但影像数据仅需单次拍摄，几秒钟便可获取。一张影像片子即可反映病人的大部分病情状况，作为医生确定治疗方案的直接依据。

医学影像具有庞大且相对标准的数据基础，同时智能图像识别等算法不断进步，均为人工智能医疗在该领域的落地应用提供了坚实基础。在美国，FDA已批准200多种商业化影像学AI产品；中国AI医学影像起步虽晚但发展迅速，目前已有超声、CT、MR、DR等多种影像学AI产品获批三类注册证，涉及肺部、眼底、心脑血管、骨科、产科和儿童发育评估等领域。

更进一步来看，在病理学领域，AI同样展现出了巨大潜力。随着数字病理学发展，计算机辅助分析从定性转变为定量，人工智能模型能够对高通量数据快速整合分析，大大提高了病理诊断效率，诊断标准更为客观、结果一致性得以保证，从而有效减少病理医师间的主观判读差异。

以肿瘤为例，AI的应用涵盖辅助诊断、指导治疗策略选择、评估治疗效果和预测预后等方面，涉及良恶性鉴别、分类分级、识别突变基因、判读淋巴结有无转移等，其中以乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠肿瘤及神经系统肿瘤等瘤种居多。

随着数字病理学、分子病理学和信息病理学迅速发展，计算病理学将进一步涉及到肺、肾、胃肠道、神经病学和妇科病理学等多个学科。未来，数字病理学和人工智能协同作用或将促进肿瘤学和精准医学重大进步。

除了上述两类应用，AI+疾病诊断及筛查、AI+手术机器人、CDSS与病种质控、医学数据智能平台、智慧病案与DRGs等细分应用场景同样能够在短时间内铺开应用，毕竟积累数十年的海量资料就是最宝贵的数据源。

从发展前景看，AI有望在医疗器械领域迅速全面渗透。

着眼于需求端，AI技术的应用还可解燃眉之急。

当前，我国医疗资源呈现出整体分布不均、优质医疗资源过度集中、高级医师仍存在人才缺口等特点。在此背景下，AI技术能帮助快速识别病灶迅速训练模型，提升诊疗效率及准确率，弥补医生数量缺口。与此同时，辅助诊疗等方式还可赋能基层医疗机构，推动优质医疗资源下沉，弥补我国高水平医师短缺问题。

在这场竞赛中，似乎也存在摩尔定律。AI医疗器械的发展速度已超越人们的预料，正以跨量级方式增长。

3、「种子选手」们
势如破竹

大浪淘沙时，众多弄潮儿勇立潮头，正高举时代的红旗拼命挥舞。

联影医疗早早就嗅到了AI的潜力。

2017年底，联影医疗成立了联影智能，将AI作为核心技术“底座”之一。在今年4月举行的第89届中国国际医疗器械（春季）博览会（“CMEF”）上，联影智能携医疗大模型、100余款AI应用和10余款AI解决方案等创新成果亮相。

联影智能提出“模型即平台”的技术策略，基于海量多模态数据，推出垂直医疗领域的大模型基座“uAI影智大模型”。该模型区别于现有的大部分医疗大模型，能够作为基模型文本、影像、混合模态产品开发上带来全维助力。

基于对大模型在临床实践中的未来畅想，联影智能进一步提出了uAINEXUS一体化平台。据其介绍，uAINEXUS将成为一个集算法模型、数据和算力于一体的综合体，不仅具备全局性、联动性、群体化的智能决策能力，更可实现自我学习与进化，达到医疗AI大模型的终极形态。

鹰瞳科技的糖尿病视网膜病变辅助诊断软件是首个获得国家药监局第三类医疗器械证书的同类产品，目前已在医疗机构铺开使用，该软件能够协助医生做医学诊断。

数坤科技自主开发出了覆盖疾病筛查、辅助诊断、治疗决策全流程的“数字医生”产品组合，并成功应用于智慧影像、智慧手术、智慧健康三大领域。2023年7月，其自主研发的Alberta脑卒中项目早期CT评分（ASPECTS）成功获批医疗器械三类证。

科亚医疗专注大数据和人工智能技术在医疗领域的落地应用，是中国AI医疗器械三类证首证企业，也是率先同时拥有中国NMPA、美国FDA、欧盟CE三重认证产品的人工智能医疗国际领先企业。

深睿医疗依托其独有的“影像+文本”双AI引擎，通过将影像AI和医疗大数据整合，推出了DeepwiseMetAI智慧影像&数据通用平台，打通了影像科各工作流之间的信息壁垒，实现了影像科智能化新模式的全面升级。

此外，推想医疗、博动医疗、杏脉科技、脉流科技等一批新生代AI医疗器械企业也正奋力向前。

2020年1月，科亚医疗首获AI医疗器械三类证，标志着中国AI医疗器械进入商业化阶段。近两年来，随着监管路径的清晰化及行业发展走向成熟，AI医疗器械获批三类证速度进一步加快。截至2023年上半年，共63款AI医疗器械获批三类证，行业呈现出了蓬勃向上的发展态势。

4、结语

2024年《政府工作报告》提出，要深化大数据、人工智能等研发应用，开展“人工智能+”行动。同时，新质生产力的发展也要求融合人工智能、大数据等新技术、新要素。

未来，AI医疗器械领域还将获得更多政策倾斜。AI的重任，不仅仅是赋能医疗设备本身，更要赋能临床和科研，使临床医生和科研人员感受到从“人工”到“智能”的转变与便捷，这才是真正的进步。

关于AI医疗器械的后续发展，药智医械数据将持续关注，欢迎读者朋友留言讨论。

参考资料：
各大公司官网、公告等
《<人工智能医疗器械注册审查指导原则>解读》，中关村水木医疗，2023-3-18
头豹研究院研报
《AI+医疗有望成为缓解我国医疗资源短缺的“良药”》，四川大决策投顾，2024-03-19

责任编辑：青霉素

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