恐怖如斯，修美乐虽离开了药王之座，但却仍在市场占据支配地位。尽管随着专利到期和生物类似药冲击，修美乐2023年全年营收大幅下滑了35%。但据三星Bioepis最新季度报告，截至2024年2月份，修美乐仍牢牢控制着阿达木单抗市场96%。

冲击了一年，数十家生物类似药仅从艾伯维手中抢走4%的市场份额。但也已比上个月艰难攀升了2%。

图片来源：三星Bioepis

目前，市场上的阿达木单抗生物类似药主要包括安进的Amjevita、Celltrion的Yuflyma、山德士的Hyrimoz、欧加隆/三星生物的Hadlima以及勃林格殷格翰的Cyltezo、Teva/Alvotech的Simlandi等。

其中，勃林格殷格翰的Cyltezo是首个获得FDA可互换性认证，即通过相关的试验证明在至少2次临床用药互换后，和原研生物药（参照药）在PK/PD、免疫原性和安全性、有效性指标上没有差异。

而用了可互换性认证，无需更改处方或咨询处方医生，即可替代参考品牌产品。换言之，患者即使拿着原研药的处方单，药剂师也可以直接不咨询处方者的情况下用可互换产品代替原研产品。Cyltezo也被视为修美乐最有力的强冲击者。

但即使如此，Cyltezo自去年7月推出以来，却也仅开出了1487张处方，而同期修美乐原研药的处方近280万张。

Cyltezo对修美乐的冲击似乎不痛不痒。可勃林格殷格翰却元气大伤。因Cyltezo销量不足预期，勃林格殷格翰不得不裁减部分销售人员，在2024年6月30日之前精简面向客户的团队，转而采用面对面和虚拟混合模式。

而其他生物类似药，在批准上市前，也都与参照药进行了大量的临床疗效、药物质量及安全性的对比研究。即使没有获得可互换性认证，也是在与参照药质量、有效性及安全性高度相似的情况下，才可获批上市的。

近日，Teva/Alvotech的Simlandi也已获得FDA的可互换性认证，与Cyltezo不同，Simlandi是目前唯一一款可互换的高浓度阿达木单抗生物类似药，在药学层面可以替代修美乐。

但修美乐却依然能够突出9家生物类似药的重围，市场认为，这与药房福利管理者（PBM）相关。

根据IQVIA最近的一份报告，虽然替换为阿达木单抗生物类似药可以为美国卫生系统节约高达60亿美元，但药房福利管理（PBM）公司三巨头（Caremark,ExpressScripts,OptumRx）将损失高达84%的利润，这是很少有大支付方覆盖阿达木单抗生物类似药的主要原因。

大型PBM更喜欢修美乐，因为其基于高标价的回扣和费用可能使其成为比生物类似药更有利可图的选择。而将修美乐保留在报销药品清单中，进一步限制了市场对其他阿达木生物类似药的接受程度。

同时，勃林格殷格翰等也在推出高价版和低价版阿达木单抗生物类似药。高价版主要通过返点来吸引PBM主动替换原研和其他生物类似药，而低价版的返点较少，主要依靠较低的标价来吸引企业客户。

为此，目前有7个阿达木单抗生物类似药的价格折扣高达80%或更多，另外还有几个生物类似药正在以5%的折扣推出相同的产品，以取悦PBM。

但从4月1日起，PBM巨头之一CVSCaremark将把修美乐从其主要的国家商业模板处方中删除，转而支持生物仿制药。但修美乐仍将留在其Choice和StandardOptOut商业处方中。

或许，前任药王的影响力仍将保持一段时间。

参考资料：
https://www.biospace.com/article/abbvie-s-humira-has-lost-only-4-percent-of-market-share-to-biosimilars-report/

责任编辑：白芨

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