喜讯!美国FDA批准首例用于治疗冠心病的可吸收支架

导读:2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。

2016年7月5日,美国FDA批准了第一个可完全吸收支架的冠心病疗法。与传统的支架疗法一样,但取代金属支架的是Absorb GT1的生物可吸收血管支架(BVS),它通过释放依维莫司限制疤痕组织生长,通过大约三年时间逐渐被人体吸收。


FDA设备和放射健康中心心血管设备部主任Bram Zuckerman声称:“FDA批准的Absorb GT1 BVS血管成形术,为那些倾向于吸收支架而不是一个永久性金属支架的患者,提供了一种新的治疗选择”。


据美国心脏肺和血液研究所报道,在美国每年大约有37万人死于冠心病。当人体胆固醇沉积,慢慢会导致冠状动脉,进而降低血液流向心脏的流量。这可能会导致胸痛(即心绞痛)、呼吸急促、疲劳或其他心脏病症状。医生经常用一种被称为血管成形术的方法来治疗冠状动脉疾病,使用金属支架来扩大动脉。这种会导致支架内形成瘢痕组织,使动脉再次狭窄(手术后再狭窄)。为防止疤痕组织生成,通常在支架放置几个月后,需要一种药物来洗脱支架。


Absorb GT1 BVS是一种生物降解的聚合物,被称为聚乙醇酸(聚乙交酯),这种类似于其他可吸收类型的医用设备材料,如缝线。一旦动脉不再需要支架,该装置将在身体内逐渐消除。被吸收后,只有四个很小的铂标记嵌在动脉壁,从而帮助医生确定Absorb GT1 BVS原放点。


批准Absorb GT1 BVS前,FDA从2008例患者的随机试验中比较Absorb GT1 BVS与药物洗脱支架之间主要不良心脏事件的发生率。一年后,吸收GT1 BVS组主要心脏不良事件发生率为7.8%,对照组中观察到的临床比较为6.1%。此外,一年后,血凝块形成设备比较,Absorb GT1 BVS为1.54%,控制率为0.74%。


在插入Absorb GT1 BVS、或在手术中使用的设备或药物材料都可能发生不良情况,对依维莫司药物过敏反应、导管插入部位感染或发炎、内出血、动脉(静脉)和栓塞之间连接异常,或其他冠状动脉并发症,需要进行医疗干预,否则会导致死亡。


使用依维莫司或对以下材料过敏(如聚乙醇酸(聚乙交酯),聚DL-丙交酯或铂)的患者都应禁用Absorb GT1 BVS。同时,一些不适合的血管成形术、过敏、或不能长期服用阿司匹林和其他血液稀释药物(抗血小板药)的患者也不适用。


新闻二维码.jpg

热门评论
请先 登录 再做评论~
发布

Copyright © 2009-2024 药智网YAOZH.COM All Rights Reserved.   工信部备案号:渝ICP备10200070号-3

渝公网安备 50010802001068号

投诉热线: (023) 6262 8397

邮箱: tousu@yaozh.com

QQ: 236960938