2016中国医药研发·创新峰会

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会议背景

2016中国医药研发·创新峰会

暨医药企业研发实力百强榜发布

2016年9月24-25日中国•重庆

　　随着我国对新药研发需求的逐步释放，医药行业改革已步入深水区。

　　密集出台的政策逐渐改变医药市场格局，新药研发提至战略高地，仿制药创新升级

被落到实处，辅助用药纳入严格监管，药品生产工艺自查、飞检迫在眉睫，中药审批程

序由繁化简……医药行业形势骤变，吹响了中国医药行业由销售驱动型转向研发驱动型的

号角。大形势下，制药企业如何把握政策红利？如何着眼全球资源、制定研发战略、提升

创新能力？如何在国际市场上站稳脚跟，促使药企抢滩医药蓝海？破行业坚冰势在必行。

　　由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智

精英俱乐部主办，药智网承办“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜

发布会”辉煌启幕，旨在搭建国内医药研发创新的交流平台，探讨中国医药研发创新的国

际化路径，寻求打开创新之门的金钥匙。并通过发布制药企业研发实力排行榜等举措，提

高社会各界对医药研发创新的重视，促进制药企业加大研发投入。在参与中获得灵感，在

实践中取得进展，筑梦中国医药长远未来！

　　精英集结，大咖荟萃，这场汇聚全国顶级资源的饕餮盛宴让您如沐春风、如临秋水。

　　美丽的山城霓虹闪耀，旨在与您相约！

榜单公布评分规则会议日程组织机构峰会人物峰会图集

2016中国药品研发综合实力TOP100隆重揭晓.

2016中国化药研发实力Top50 恒瑞医药强势夺冠

2016年9月24日，由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”在重庆银鑫世纪酒店隆重举行。该发布会上隆重揭晓了《2016中国药品研发综合实力排行榜》总榜及四大子榜单，本文重点解析其子榜单之一的《2016中国化药研发实力排行榜》。

药智排行榜：《2016中国中药研发实力排行榜》Top50揭晓

9月24-25日，由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会”在重庆银鑫世纪酒店隆重召开。峰会正式发布了《2016中国药品研发综合实力排行榜》以及《2016中国化药研发实力排行榜》、《2016中国中药研发实力排行榜》、《2016中国生物药研发实力排行榜》和《2016中国药品研发品牌排行榜》4个分榜榜单，并举行了隆重的颁奖仪式。中国药科大学教授、药品研发排行榜专家委员会委员陈曙做了排行榜解读主题报告（榜单评分规则详见：《2016年药品研发综合实力排行榜》评分规则）。

生物药时代来袭哪些企业走在了前列

9月24日，“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”在重庆银鑫世纪大酒店盛大召开。该发布会上隆重揭晓了《2016中国药品研发综合实力排行榜》总榜及四大子榜单，本文重点解析其子榜单之一的《2016中国生物药研发实力排行榜》。

创新号角的响起，又有多少药企响应之化药1类

化药1类指的是未在国内外上市销售的药品，其主要分类为：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

2016中国药品研发综合实力TOP100隆重揭晓.

2016中国化药研发实力Top50 恒瑞医药强势夺冠

药智排行榜：《2016中国中药研发实力排行榜》Top50揭晓

生物药时代来袭哪些企业走在了前列

创新号角的响起，又有多少药企响应之化药1类

它山之石，可以攻玉之化药3类

心慕手追不若更进一步之化药5类

目前国内药物普遍存在缺少相应更适合剂型的现象，而且乱改剂型的情况也很严重，在儿童用药方面，目前，儿童给药剂量多依据成人剂量，再通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定。儿童是成人的起点，而非成人的“微缩版”，具有和成人不同的生理特点。将成人药酌减给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据，无论按体重、体表面积还是年龄换算给儿童服用，背后都存在重重隐患。卫生部药品不良反应监测中心2012年的数据显示，中国每天有数百人死于用药不良反应，其中儿童占32%。所以针对现有的剂型，我们仍有不足，需要加大对剂型的研究，特别是儿童用药类。

仿制药的风雨时代看6类化药如何“挣扎”

继9月24-25日举办的“2016中国医药研发•创新峰会暨医药企业研发实力百强榜单发布会”热潮，笔者通过查询药智药品注册与受理数据库对2015年化药6类申报情况进行了梳理。当然，本文的6类新药是指“已有国家药品标准的原料药或者制剂”（原化学药品注册分类），相当于2016年03月09日发布的《化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》中的化药4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致）。

2015年企业申报重大专项、特殊审批情况概览

重大专项与特殊审批是国家为鼓励研究创制新药，特别开放的新药审批“加速”通道。在政策如此利好的情况下，越来越多的药企进入该领域，重大专项与特殊审批药品品种数日益增加。对此，笔者通过药智注册与受理数据库对2015年1月1日-2015年12月31日的申报数量进行了梳理。企业申报注册的重大专项药品品种数共12个，特殊审批60个。

中药1-8类品种受理、批准情况如何？且看分析

中药指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。国家食品药品监督管理总局2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）明确了中药的注册分类及说明，并规定中药1-6类品种为新药，7、8类按照新药申请程序申报。

它山之石，可以攻玉之化药3类

心慕手追不若更进一步之化药5类

仿制药的风雨时代看6类化药如何“挣扎”

2015年企业申报重大专项、特殊审批情况概览

中药1-8类品种受理、批准情况如何？且看分析

涅槃重生之中药仿制药

单抗类药物市场扩容迅猛领跑者竟是他们……

2007年07月10日，CFDA发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）中治疗用生物制品注册分类共分为13类，本文重点分析2类——单克隆抗体类。单克隆抗体药物是近年来最耀眼的、复合增长率最高的一类生物技术药物，处在生物制药业金字塔顶端。由于其具有靶向性好，特异性高，毒副反应小等优势，目前已经成为肿瘤和自身免疫疾病等重大疑难病症的高端首选治疗用药。有业内分析人士指出，随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍。

生物药创新之6类、7类、15类

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。是化学药物与中药之外的另一大类药物，我们常见的疫苗、单抗等都属于生物药，在2015年药监部门共受理了65项药企的申请，其中6类19项、7类10项、15类36项(按受理号统计)。