“投项目80%是看人，20%是看项目，尤其是早期的项目，关键是投人，怎么样能够了解一个人，能够判断它的项目，因为医疗跟互联网不一样，互联网投小年轻的，80后都觉得太大，医药行业是选择60后、70后项目领导人。”

信息化、数字化应用已经渗透到各个行业，医药领域也不例外。尤其是在带量采购、医保控费等各项医改政策的波及下，创新药研发已经是各企业转型升级的思路与对策。那么，企业如何正确认识、利用数字化管理技术实现破发，走出创新药临床研究的瓶颈，进而占领市场的一席之地？在“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发•创新峰会”（PDI大会）上，原国防科技大学信息系统与管理学院副教授，北京赛德盛医药科技股份有限公司副总裁，湖南微试云医疗信息有限公司总经理胡爱国博士就信息化、数字化管理及其对创新药临床研究的影响进行了深度分析。

随着国家创新药政策的出台，科研院所和药品研发企业对新药的研发热情不断，对新药药理毒理与成药性的研究，在切实保障有价值的新药尽快上市同时，提高患者用药安全和生活质量。

究竟什么样的药物可以称为创新药物，几乎每个人都在讲，每个企业都在说，做西药的在说，做中药也在说，都号称创新药，但在创新药中却连最重要的一个因素都未满足，那就是一定是要在国际上是创新的，是国际上目前为止还不存在的。那么原创新药到底如何才能做出来就成为我们首先需要思考的问题。

市场调研指的是运用科学的手段与方法，有目的、计划、系统的收集整理、分析研究跟医药企业、市场营销活动相关的信息，并且得出相应的结果结论，为企业的营销、经营决策提供支撑。在此理论基础上，如何从实际工作中做好市场调研？且调研过程中哪些工作最为关键？

我国儿童用药市场发展速度缓慢，长期存在品种少、剂量模糊、规格缺乏等问题，一致受到业界与国家的关注，同时国家出台系列政策鼓励支持儿童用药的发展。各行各业都在呼吁大力发展儿童用药，保障儿童用药的安全与疗效；然而，真正有生产企业专注研发儿童用药的却少之又少。是呼吁不够？国家政府支持力度不够？都不是，原因究竟为何？

中国的医药产业经历着生态的重构和行业的重构，不少药企正经历着痛苦的迭变。2018年7月上映的名为《我不是药神》的电影，反映了两个问题，第一,药价贵，人民无法承担；第二，药品可及性的问题。

CRO即合同研究组织，是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的组织或机构。CRO企业接受药企的委托，执行新药研究中的部分工作。

在药品生产或者是研发过程中担心的问题是什么？有的人认为是资金，有的人认为是人才，固然这两个方面都很重要，但没有资金钱可以赚，可以融资；没有人才可以培训，可以招聘；可在生产和研发过程中突然出现某个原料药没有了，这是最令人担心的。特别是现下4+7的试行，在保量保质的基础上，也让人看到了原料药的重要性。

现如今，知识产权保护是新药研发过程的重要环节之一,直接影响着原研人员(企业)的权益保障、竞争实力和创新动力。但如何培育创新药物的高价值专利，应对专利竞争和专利诉讼呢？

随着全球新一轮的科技革命和产业变革，美国、英国、欧盟等制造强国都在积极制定智能制造的发展规划，向制造业顶端发展。2015年中国国务院颁布《中国制造2025》规划，以发展先进制造技术为核心，全面提升中国制造业发展质量和水平。规划中明确将“生物医药及高性能医疗器械”作为实现制造强国的重点突破领域之一，医药的发展需要传承和创新，用现代科学技术推动医药创新是医药行业未来发展的大趋势。

近年来多元化的人工智能技术已融入到新药研发的各个环节，从靶点的发现、靶点的确认、先导化合物的设计、临床的研究，甚至是临床研究后期偏重于计算的，如新药设计传统的计算化学结合人工智能新的算法，以及偏生物信息的早期靶点挖掘和推荐等等。

根据《“健康中国2030”规划纲要》指出，预计到2020年，我国健康产业总规模将超过8万亿元。我国医疗健康产业近年来的蓬勃发展充分反映了人民正迫切期待多元化、个性化的健康服务。我国医疗健康产业的产业链已经逐步完善，新兴业态业正在不断涌现。当今医药市场有着哪些趋势？成熟的医药企业又该如何应对？

英国的全民医疗服务系统享誉世界，而中国医药市场在过去的发展速度和深度颇为惊人，中国的临床试验、药物标准已逐渐与国际接轨，中英从新药研发、临床试验到医疗体系都有着广阔合作空间，推进中英医疗合作正当时。

新药临床研究有5个阶段，总结归纳为临床前研究（基础研究）、PK和安全性研究（临床Ⅰ期）、初步疗效确认（临床Ⅱ期）、验证性研究（临床Ⅲ期）、以及上市后研究（临床Ⅳ期），是一个周期长、投入成本高的过程，因而在每一个阶段保证疗效的确切性的同时控制风险程度显得至关重要的。

自2015年仿制药一致性评价政策一锤落地。大批知名企业开始布局市场容量大的产品，如“苯磺酸氨氯地平片”、“阿莫西林胶囊”、“盐酸二甲双胍片”等。而后，随着近几年招标采购模式的转变，过评药品确实受到各省优待，如直接挂网、优先使用等。彼时，国内仿制药企业走向竞争白热化阶段。但招标价格联动机制的迅速兴起，过评药品在价格上“优势”并不大，这让国内企业意识到，仿制药市场盈利的黄金期正在逐渐消逝，而创新药才是企业抢占市场的核心筹码。由此，药品研发就成了各大药企投资的首要项目，而研发基本思路和基本策略、立题依据等要素直接决定药品经济价值、技术价值的关键。

“医学是多元的，我们用单元去分析；生命是非线性的，我们用线性去分析；病人是异质的，我们用同质去分析；病情是变化的，我们用固化去分析，可行吗？一个事物有正面就有反面，还有侧面，全世界只研究一面，其实真理在对面和侧面。这条路走不通要换一条路，不要认为我们习以为常是对的。所以年轻人，你要有出息吗？我建议你们一定要走“绝路”。因为“绝路”是很少人走的路，“绝路”绝不了，要靠你去开辟，因为天无绝人之路。”

“现在是高质量发展新阶段，需要研究医药的创新，过去讲创新，我们没有条件，那时候没有钱、没有技术。但是现在，每年都有很多药品申报，是探讨创新的最佳时机。”

“面对医药行业五大困局？改善认知、在新的认知基础上重塑战略，用战略凝聚共识，细节到提高领导力与执行力，以全新的姿态面对新生态、新选择、新局面，才能从根本上推动战略转型。”

目前创新药物发展分为两大类，一类是大分子药物，一类是小分子药物。由于大分子药物价格昂贵，临床应用处方多以小分子药物为主；此外，全球候选药物的55%为小分子药物。据悉，在临床上使用的1800种小分子药物中，手性药物占比高达62%，2015-2017年FDA批准的79款化学新药中，手性药物占55种。